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華上生醫乳癌樞紐臨床三期 首位收案

2018-07-31 18:01經濟日報 劉美恩

華上生醫(創櫃代號:7427)的口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」,獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗,在雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、及北醫附醫…等6個醫學中心,同步收納賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的晚期乳癌病患,該樞紐臨床試驗是與深圳微芯生物合作,使用相同的臨床試驗計畫書,在台灣與中國同步收納相同條件的病患進行臨床試驗。此項研究以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗,旨在評估「西達本胺」合併「諾曼癌素」治療使用過內分泌療法失效、復發的賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌病患。今日在萬芳醫院已經完成第一位受試者收案。

「西達本胺」(chidamide)是新一代表觀遺傳調控劑;也是亞選擇性HDAC抑制劑,在多個區域國家由台灣華上生醫、深圳微芯生物、美國HUYA、及日本Eisai同步開展多個臨床適應症的國際性新藥。「西達本胺」的第一適應症是用於復發難治的外周T細胞淋巴癌罕見疾病,深圳微芯生物已經在2014年12月取得中國1.1類藥證上市,並於2017年7月被收納入中國乙類醫保目錄,截至目前已經治療超過數千名PTCL病患。華上生醫在「西達本胺」藥證尚未獲批前,啟動恩慈療法,免費提供10個台灣復發難治的PTCL病患人道救援,預計在2019年下半年提出NDA,申請台灣的PTCL藥證,有機會在2020年獲批上市。

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「西達本胺」第二適應症為合併「諾曼癌素」用於賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的晚期乳癌,在深圳微芯生物日前宣布其解盲成功,預計將在今年10月下旬於德國慕尼黑舉辦「歐洲醫學腫瘤學會」(ESMO)口頭報告,將完整呈現在中國地區的解盲數據,這也是全世界第一個HDAC抑制劑,用於治療晚期乳癌的樞紐臨床試驗,達到設定的主要療效指標,這將讓在台灣同步執行臨床試驗的華上生醫,有機會在台灣成功取得「西達本胺」第二適應症藥證。

「西達本胺」除用於治療復發難治的PTCL與晚期乳癌,未來更多的臨床開展將聚焦在合併免疫檢查點抑制劑,針對多種晚期癌症治療而努力。

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