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朗齊生醫開發二類新藥 前景看俏

2018-05-30 10:35經濟日報 李福忠

前言:全球已知致病原因的疾病約4,500種,但僅約250種具有效療法,尤其高居國人十大死因榜首的惡性腫瘤(癌症)更常讓人束手無策。雖然近幾十年來生技醫藥產業不斷精進,但一般新藥開發需投入龐大資金、時間,耗費大量人力物力但成功率卻不高。擁有LXP CrossTM 快篩技術的朗齊生醫,從現有老藥物中篩選出有新療效的抗癌藥物,開發符合美國FDA505(b)(2)的二類新藥(藥物再定位,Drug Reposition),開發時程短,且失敗率低,未來前景看俏。

朗齊生醫的專業團隊都是具有藥物生化、分子生物、蛋白質工程及臨床前試驗等專業背景,...
朗齊生醫的專業團隊都是具有藥物生化、分子生物、蛋白質工程及臨床前試驗等專業背景,專精藥物開發,創造技術應用性的差異化。 李福忠/攝影

位在中部科學園區的朗齊生物醫學股份有限公司,是一家不一樣的新藥公司,運用獨有的快篩技術,屏除一般新藥開發需投入龐大的實驗等繁瑣過程,且經常需歷時10年以上的開發時間,投入大量資金的模式,而是從已獲准上市或是廣泛使用的藥物中尋求新價值的開發機會,以提高投報率及降低風險,這就是藥物再定位(Drug Reposition)。

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由於藥物再定位是對已知藥物的開發,故可省略藥物吸收、分布、代謝、排泄、毒性等分析,僅需著重於新適應症的臨床試驗,朗齊生醫運用該公司特有的篩選技術平台,針對再定位藥物的抗癌新適應症進行搜尋篩選,不僅成本比研發新藥低廉許多,更能大幅減少開發時間、有效提高成功率,甚至再發現的藥物價值有可能超越原功效,創造更高報酬率,如同站在巨人的肩膀上,離成功的目標更近。

以這種方式開發癌症新用途的成功案例近幾年蔚為風潮,美國禮來藥廠所開發的Gemma以及Evista就是最佳例子。原先分別在抗病毒以及骨質疏鬆症的治療,卻利用此模式分別成為治療癌症的藥物並且快速取得上市,每年創造28億美元的銷售額,躍升暢銷藥物之一。

朗齊利用獨有的篩選平台可持續進行篩選各種藥物對於癌症治療的療效性,再針對所發展的新適應症進行專利布局及商業授權,以提升再定位藥物的專利保護性並延伸其應用領域及價值。

目前朗齊開發的LXP 5268三陰性乳癌新藥已獲准進行中部醫學中心學臨床2A試驗,解盲後再向美國FDA提出申請人體試驗二期;加上其他由篩選平台中開發的抗癌新藥也陸續排上臨床試驗,蓄積的能量陸續爆發,除受到各界關注外,亦受到金融業青睞洽談增資中。

此外,朗齊生醫也已經開發癌症免疫新藥篩選平台,可透過不同組合的篩選機制找出免疫療法新藥。朗齊生醫也規畫接受藥廠或相關單位委託篩選,為公司挹注額外營收,加上以專業的專案管理方式來管理並收案或合作新藥開發,讓朗齊的營運不僅維持大彈性且風險降低,實踐整合型新藥開發(Networked Pharma)的營運模式。

朗齊生醫定位為「抗癌藥物應用篩選平台及新適應症IP授權/開發公司」,運用LXP ...
朗齊生醫定位為「抗癌藥物應用篩選平台及新適應症IP授權/開發公司」,運用LXP Cross™平台篩選出上述專利列表,並先針對五項最具有潛力的藥物,安排IP布局。其中,LXP 5268主要是針對讓乳癌女性聞之色變的三陰性乳癌具有生長抑制效果,除已獲得台灣、美國專利肯定外,日前更獲准於中部某大醫學中心進行學術研究臨床2A試驗(IRB)。

﹤專家觀點﹥新治療機制+技術平台+舊藥改良

掌握三大價值鏈 創造生技產業新價值

在新藥研發及產品上市愈發困難的壓力下,製藥公司逐漸轉向藥物再定位的開發策略,根據美國NDA資料顯示,從2005至2014年9月底止的10年來,新藥數共計達984件,其中,藥物再定位的相關產品,包括新適應症、新劑型(含改變新藥配方或製造者)、新複方等,平均占比高達68%。

法人指出,生技投資應具備「新治療機制」、「技術平台」及「舊藥改良」等3大投資價值鏈,才能夠全數掌握生技產業的多元成長機會。其中新治療機制是生技投資的最大宗,例如免疫腫瘤學、罕見疾病治療等;而技術平台是指公司的核心競爭力為研發新藥的關鍵技術,並可與其他藥廠合作開發新藥;至於舊藥改良則是改變既有藥物以達到提高療效、降低成本的結果。

法人表示,以日本為例,近年來健保財務困難,已減少使用成本較高的新藥,而大幅改用學名藥(老藥),因此善用學名藥為基礎再去從中篩選出新療效,開發成新藥是未來主流。尤其朗齊生醫不僅擁有自己的技術平台,並投入舊藥改良,創造出新的治療機制,其用心與努力應該被肯定。

國際許多大藥廠都有藥物篩選機制,以癌症為例,都是採用蛋白質為對象去篩選,朗齊是用各種癌症細胞標靶蛋白為篩選標的,且已建立快速有效的經濟篩選模式,目前為止已經篩選近2,500種藥物,這是其最大優勢。此外,用FDA已核准的藥物篩選具有安全性且可減少不少繁雜的步驟,更讓已經在使用的藥物找到新價值。專家強調,在台灣新藥公司資本額都不大情況下,藥物篩選模式相當適合台灣中小型新藥公司,運用台灣的優異技術能補足資金不足及減少時間耗費。

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