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新藥試驗下月揭曉 未來治療高血壓將出現新標靶藥物

2018-04-13 16:20經濟日報 溫志煌

台北榮總心臟內科教授江晨恩完成高血壓新藥試驗。江晨恩/提供
台北榮總心臟內科教授江晨恩完成高血壓新藥試驗。江晨恩/提供
台北榮總新藥臨床試驗中心主任、心臟內科教授江晨恩最近與國內各大醫學研究中心醫師共同完成一項多國多醫學中心的隨機、對照、雙盲臨床高血壓新藥試驗,結果將於今年5月揭曉,如確定新藥療效,高血壓將正式邁入新的標靶治療時代!

江晨恩教授為這項研究的台灣總主持人,他指出,引發高血壓的成因有許多,研究證實,腎臟某些特定蛋白質(包括内收蛋白及内源性哇巴因代謝酶等)能影響體內鈉的排出,如果編碼這些蛋白質的基因出現變異,就無法有效將鈉排出體外,進而導致高血壓。

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此臨床試驗申辦方爲中生醫藥股份有限公司,它是一家專注於心血管疾病治療的生技研發公司,在義大利及台北,進行多國多醫學中心臨床研究計畫,收案對象為第一次被確診為高血壓、從未服用過任何藥物,經過抽血篩檢,有指定基因型的病人。

此試驗總共有37家大型醫院(台灣20家、義大利17家)、278位受試者參與為期九週的藥物試驗。江晨恩教授指出,受試者分別服用傳統降血壓藥物(50 mg Losartan)和不同劑量(6, 50, 500 g)的新標靶藥Rostafuroxin,服藥過程中觀察血壓控制情況。因為Rostafuroxin能針對有病變的標靶點,所以需要的劑量相當低,僅約現行降血壓藥物的千分之一,就可達到良好的降壓效果,亦因此幾乎沒有副作用。

中生醫藥總經理暨營運長柳烈奎博士表示:「感謝所有參與研究的臨床醫師、研究護理師以及受試者,此具有突破性意義的臨床試驗始能順利完成收案。研究期間Rostafuroxin展現出極好的安全性,目前研究數據正在被鎖定且分析中。」

「這將是劃時代的降血壓藥物!」江晨恩教授說,亞太心臟年會將於5月中旬於台北舉行,屆時將發表初步研究結果, 研發團隊正積極籌畫第三期大規模的臨床研究。

關於中生醫藥股份有限公司

中生醫藥為李氏大藥廠和數家信譽良好的美國及臺灣風險投資公司於2013年共同成立,以臺灣為根據地的合資企業。它是一家專注於心血管疾病治療的生技製藥研發公司, 管理層都是在中國或歐美藥業裡擁有20年或以上的經驗的專家。中生醫藥目前擁有兩項 IIb 期資產,其中Rostafuroxin 爲針對携帶特定基因型高血壓患者提供安全高效的精準治療,Istaroxime 則爲首創的急性心衰竭治療藥物,具備獨特的雙重作用機理,初步臨床數據顯示它比傳統强心藥物所引致的副作用發生風險(如心跳增加、心率不整、心肌耗氧量增加和低血壓等)較低。

關於 Rostafuroxin

Rostafuroxin是一種全新的降血壓藥物,能針對因突變性內收蛋白或内源性哇巴因(EO)表現量增加,刺激Na+ /K+ 泵持續活化造成的高血壓病理機轉進行治療,但它不與其他35種正常蛋白結合(包括涉及血壓調節的蛋白)。Rostafuroxin用於治療內收蛋白或EO增加引起的高血壓動物模型時,顯示出降低血壓的高潛力及功效。初步臨床數據顯示Rostafuroxin用於治療攜帶突變性內收蛋白和EO造成高血壓有關基因型的患者時,能安全及有效地降低血壓。目前Rostafuroxin的臨床IIb期試驗已收案完畢,也意味著高血壓治療方式正邁向個人精準化治療。

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