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長庚大學研發川崎症檢測平台 提高判斷準確度

2020-06-23 18:22經濟日報 楊連基

執行科技部價創計畫的王永樑教授團隊。 長庚大學/提供
執行科技部價創計畫的王永樑教授團隊。 長庚大學/提供
川崎症為一種自我免疫系統攻擊心血管的疾病,好發於5歲以下孩童,為孩童後天心臟病的主因,長庚大學醫學院生物醫學系王永樑教授團隊執行科技部價創計畫,開發的微核糖核酸(microRNA,簡稱miRNA)生物標記(biomarker)檢測平台﹔其中一項檢測產品是針對川崎症做篩檢,可望造福更多孩童疑似因川崎症而發燒的風險。

■小兒發燒面臨的窘境與解法

目前許多的兒童疾病的病癥都為發燒,如:川崎症與猩紅熱,川崎症目前相關致病基因與機轉並未很明確,此病為一種多系統血管發炎症候群,越晚介入治療,小孩獲得後天性心臟病的機率越高。然而,目前臨床上的標準檢測方法,仍為醫師主觀觀察、判斷為主,典型的川崎症症狀為高燒5天,加上5個症狀中包含四個(症狀為非化膿性結膜炎、多形性皮膚紅疹、草莓舌、四肢末端浮腫脫皮、頸部淋巴結病變)。其中有15%的孩童會屬於症狀不明顯的非典型,此時需要臨床醫師專業的經驗來確診,而大部分的小兒科醫師並非均為川崎症專家,所以常遇到診斷的困難,在這次新冠病毒疫情即可見,於美國紐約州、歐洲疑似川崎病例頻傳,甚至有一名孩童的死亡是在死亡後才被診斷為川崎症導致,在最新的刺絡針雜誌報導中,也指出義大利有高達50%是非典型因新冠病毒感染引起的川崎症,可見川崎症症狀看似明顯,而實際在發燒前期(1-3天)往往難以判斷,醫師除了猜測就只能等更多症狀來判斷,因此需要更客觀的檢測方式來協助醫師。

推薦

長庚大學/提供
長庚大學/提供

該團隊研發的檢測平台是利用偵測專利miRNA生物指標組合的表現量,配合人工智慧的運算,提供臨床醫師新的風險指標參考。川崎症檢測平台使用亞洲川崎症專家—高雄長庚川崎症中心主任郭和昌醫師(該團隊的策略長與臨床顧問)專利,可以利用血液樣本於孩童發燒第4天即可檢測出來(台灣專利證號:I580788、美國專利證號:US20160289764A1),日本與中國專利申請中),目前擬以LDT(實驗室自行研發技術)實驗室服務先讓父母安心,並且同時進行臨床試驗取醫療器材證。

高雄長庚川崎症中心主任郭和昌醫師。 長庚大學/提供
高雄長庚川崎症中心主任郭和昌醫師。 長庚大學/提供

■市場與規劃

王永樑教授表示近年來發現利用miRNA(19〜23個核苷酸的內源性單鏈非編碼RNA(non-coding RNA))來偵測疾病可達到良好的準確率,也突破在單一蛋白無法偵測疾病的研究困境,miRNA已被發現可以準確的檢測出多種癌症,例如:乳癌、肺癌、大腸直腸癌等,世界許多公司與國家也投入研發資源於開發miRNA檢測方法,例如:Rosetta Genomics(以色列)、Exiqon A/S(Exiqon)(德國)、MiRXES (新加坡),該團隊也有完整的「多重微核醣核酸檢測平台(microRNA multiplex RT-qPCR detection platform)」。

王永樑教授團隊研發完整的「多重微核醣核酸檢測平台」。 長庚大學/提供
王永樑教授團隊研發完整的「多重微核醣核酸檢測平台」。 長庚大學/提供

在2017年Frost & Sullivan網站報告,藉由取出人體的血液、尿液、其他體液或組織等作為檢體,在人體外進行檢測試驗與分析的體外診斷用醫療器材市場規模為為654.5億美元。預期2021年將成長至840.6億美元,年複合成長達到 6.4%。而microRNA市場,2008年出版的U. S. MicroRNA Markets分析報告指出,2008年美國的整個microRNA相關市場產值約有2030萬美元,隨著相關技術的增進與產品開發的速度增加,到2015年美國microRNA市場將年成長率達到25.3%,實際在2015年已達到1億美金的市場,歐洲的市場也達到1億2千萬美金的市場,平均年成長率為15~20%,而Kalorama資訊的研究報告指出2015年全球市場已達到4.08億美元。

台灣目前市面上並無商品化的microRNA檢測產品,該團隊的產品主要針對目標為5歲以下的孩童,台灣約有100萬人左右,日本約有600萬人左右,而中國則有7500萬左右。每年孩童至少發燒1-2次,而持續3天以上的發燒粗估為5%(衛服部並未有相關統計資料,此為臨床醫師依經驗推估比例),川崎症檢測平台初定價為3000元新台幣來計算,台灣區總市場每年可達以1.5億新台幣,日本區總市場每年可達8億新台幣,而中國地區總市場為112.5億新台幣,亞洲區總市場至少價值122億新台幣。

該團隊目前已開始布局台灣的服務,希望以每年1%的市佔率成長,也積極與日本及中國的醫師探討進入兩邊市場的需要準備事宜。而兩邊市場希望以每年至少1%的市占率成長。另外,針對目前的新冠病毒引起的川崎症緊急事件,該團隊也與美國的顧問接洽中,希望能夠提供美國孩童急迫的需求,並歡迎各界的投資與合作,聯絡電話(03)211-8800 # 3168產品經理馬天祥。

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