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長庚大學發表2項新技術 徵技轉合作

2018-07-02 14:29經濟日報 楊連基

長庚大學近期發表2項研發的新技術成果,分別是長庚大學醫療機電研究所特聘教授兼所長李明義帶領的研發團隊,發表「穿戴式心震圖譜輔助心臟病發早期預警系統」的專刊技術;以及由高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授所領導的研發團隊,發表「可擴張椎體強化系統(EVA)」醫療器材的新技術,現正徵求各界的技轉合作。

心震圖新成果 創新商機高

長庚大學研究團隊成功研發的「穿戴式心震圖譜輔助心臟病發早期預警系統」,已擁有心震圖感測、晶片設計、特徵辨識及風險評估演算法等相關美國及台灣發明專利 11件(其中包括美國專利US9833172),申請中的發明專利6件;及國際SCI期刊發表4篇。其中一篇發表在IEEE JBHI期刊之論文獲選為該期刊2018年3月份 Sensor Informatics 領域之封面亮點論文。

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此系統是一種以心震圖譜輔助的非侵入、穿戴式、即時偵測心臟急性病發特徵的行動預警系統,除提出可由心震圖譜辨識左心室泵血分率(LVEF)的生理標記(Physio-markers),以及即時估算心臟急性病發風險機率的演算法外,亦實現了穿戴式雛型產品,並由長庚醫院進行臨床驗證。所開發完成的穿戴產品可供長者或心臟病患者居家使用,達到隨時、隨地、隨身及隨動監測、即時判定、回饋預警的目標,是心臟電、機械生理同步監測技術研發之新創見,也是行動智慧醫療、心臟健康監測、病癥快篩回饋與早期行動預警產品實現的新突破。

所長李明義(左)與助理教授林文彥共同說明系統的特色與產品雛型的示範。 楊連基/攝...
所長李明義(左)與助理教授林文彥共同說明系統的特色與產品雛型的示範。 楊連基/攝影

此項技術研發團隊主要成員為長庚大學醫療機電研究所特聘教授兼所長李明義、電機工程學系助理教授林文彥、工業設計系副教授蔡采璇、資工系副教授林仲志及長庚醫院心臟內科張伯丞醫師等人共同組成。

所長李明義表示,此技術的特色是即時量測心臟因搏動、泵血傳遞至心臟體表的心震圖(MCG,心臟搏動機械響應),以及心電圖(ECG,心臟電生理響應),作為判定心臟搏動無力、泵血不足、瓣膜開閉異常及心臟急性病發特徵。解決心臟急性病發時單靠心電圖無法辨別心臟衰竭或瓣膜性心臟病變特徵的瓶頸,並能提供居家使用,達到隨身、隨時、隨地及隨動地察覺病患發病前早期徵兆,在第一時間提供預警,不但是心臟電、機械生理同步監測技術研發的新創見,亦是穿戴式行動健康監測與預警產品實現的新突破。

李明義並指出,傳統心電圖(ECG)僅能量測「心率」及「心律」,在偵測心臟病發有其極限,例如心臟衰竭或心臟瓣膜異常病變病患在病發時,雖有ECG心律,但是心臟已經停搏,此一「心搏停止心電訊號(Pulseless electrical activity,PEA)」或「心電機械分離(Electromechanical dissociation, EMD)」現象,都說明了單純ECG是不能可靠的評估心臟泵血能力。臨床上,這類病患常須以超音波或核磁共振檢查,才能清楚診斷心臟泵血及瓣膜開合的異常特徵,但是這些醫院儀器昂貴不可能居家使用。因此,開發一套可在居家環境使用、連續監測心臟病發時電生理及機械異常特徵的早期預警系統,已成為高齡心臟病患行動照護亟待解決的問題。

左圖:穿戴式心震圖輔助心臟病發早期預警系統;右圖:長庚大學研發團隊特聘教授李明義...
左圖:穿戴式心震圖輔助心臟病發早期預警系統;右圖:長庚大學研發團隊特聘教授李明義(左二)、助理教授林文彥(右一)、副教授蔡采璇(左一)及長庚醫院張伯丞醫師(右二)。 長庚大學/提供

該團隊此項研究成果於2017年榮獲由國家生技醫療產業策進會所舉辦的第14屆「國家新創獎」殊榮,是國內生技領域創新技術及產品研發的最高榮譽,亦肯定了長庚大學與長庚醫院密切合作,發展心震圖譜突破性技術,為開發新型式、個人化行動智慧醫療與心臟病發早期預警系統,樹立了新的里程碑。此外,此項技術經英國Impact research公司評估為年度對全球健康醫療領域有重大潛在衝擊的技術,專文報導在Impact research專書及ingenta CONNECT網站,推介至全球35000個學術、研究、醫院及創投機構。此項產品技術現正尋求相關廠商的技轉合作,長庚大學技術合作處電話(03)2118800分機3125。

新研EVA 骨質疏鬆症的新救星

由高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授所領導的研發團隊,包括現任台北中山醫院陳文哲教授及長庚大學機械系戴金龍教授、吳俊仲教授、李德美教授等人,於2010年獲得國科會「醫療器材跨部會發展方案」支持,投入約260萬元的研究經費,研發出「可擴張椎體強化系統(EVA)」醫療器材,2012年初將此研發技術以510萬元技轉昌固生物科技公司,並於2013年獲得第十屆國家新創獎。

高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授。 楊連基/攝影
高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授。 楊連基/攝影

李炫昇教授表示,台灣已步入老年化社會,骨質疏鬆症患者日益增多,根據調查50歲以後,女性有1/2的機會、男性有1/8的機會,會因為骨質疏鬆症而導致骨折發生,其中最常見的就是脊椎骨折;在台灣,每年約有6萬人因骨鬆而造成脊椎骨折,在美國則每年有約70萬人(全球約140萬)有著同樣的問題,最嚴重的骨質疏鬆病人甚至只是咳嗽或彎個腰,就會發生脊椎骨折。

脊椎壓迫性骨折的病人通常伴隨著長期背痛、駝背畸形或無法行走等症狀,如未治療則症狀會越來越嚴重。大多數病人可以用背架保護、復健、以及藥物治療,如果仍然無法緩解不適,醫師可能會選擇以手術來治療,例如脊椎微創手術「經皮椎體成形術 Vertebroplasty/球囊椎體成形術 Kyphoplasty」,在台灣一年約有4,000例左右的需求。經皮椎體成形術/球囊椎體成形術目前在國內手術費用約6.5萬元至13萬元,經皮椎骨成形術是在骨折椎體中注入骨水泥,球囊椎體成形術則先以球囊充氣在骨折椎體形成一個空腔,再將汽球取出後於椎體空腔中注入骨水泥,手術鎮痛效果可以達到70-90%。缺點則是因為骨水泥可能會外溢到椎體之外,甚至壓迫到神經或血管等重要組織,引起不必要的併發症。

EVA的植入物。 昌固生技/提供
EVA的植入物。 昌固生技/提供

李炫昇教授進一步指出,為解決這個問題,該團隊研發的可擴張椎體強化系統(EVA)是可擴張且具有支撐骨骼結構強度功能的醫療器材,由醫療級鈦金屬製造,搭配專屬專利工具,能在植入椎體同時利用可擴張的特性,將壓迫性骨折恢復原本的高度,植入物擴張後可以撐起塌陷的椎體,提供支撐骨骼結構的功能,專屬的工具可以將骨水泥順利地注入椎體,均勻填滿已擴張的植入物,並且能限制骨水泥不當的外溢,減少併發症的發生。此產品已於2013年到2016年陸續取得日本、中國、韓國、歐盟、美國、及台灣發明專利,更重要的在2017年獲得國內衛福部醫療器材許可查驗登記,核准使用於人體,將用於治療骨質疏鬆所引起的脊椎壓迫性骨折。

可擴張椎體強化系統產品從複合式材料成份,進而到控制金屬變形的程度, 經由微創方式(傷口僅0.4~0.6公分,不需縫合), 讓植入物在進入骨折腔體,由同一套器械工具,就讓蹋陷的部位復原,並同時灌入骨水泥,減少傳統手術更換器械所帶來感染風險及減少術後復原的時間。其核心技術在於有效控制複合式金屬醫材的控制變形程度,及足夠的支撐性,能夠讓患者在最短時間內,降低疼痛,並確保患處日後不會再度蹋陷。由臨床證實,患者在接受此產品治療後,蹋陷的部位,回復率達80%以上,並且隔日即可下床行走,甚至出院。

EVA的全套產品。 昌固生技/提供
EVA的全套產品。 昌固生技/提供

該產品透過產學合作,由長庚大學成功技轉給國內廠商,投入的研發成本僅有260萬元,並在扶植國內廠商的理念下以約二倍的技轉權利金(510萬元)技轉,經過6年的努力,在CDE「財團法人醫藥品查驗中心」的輔導下,終於獲得衛福部查驗登記許可,EVA是完全由國人自行研發、生產、製造、獲得多國專利認證,實乃台灣之光、生技醫療的模範生。

根據生物技術開發中心產業資訊組2011年的調查分析,我國生技廠商共計436家。2010年我國生技產業民間投資金額,不僅超越2008年全球金融海嘯前的規模,更創下歷史高,合計民間投資案件為95件,投資金額達新台幣301.17億元,其中以製藥產業占43.2%、醫療器材產業占38.9%、新興生技產業占17.8%。依據金屬工業研究發展中心報告,2006年全球醫療器材市場規模約為1,832億美元,而在2011年進一步達到2,475億美元。經皮椎體成形術/球囊椎體成形術,按美國ORTHOWORLD 2011年報告在2009年在美國就有40萬例手術,該研發團隊所研發的EVA,推估在台灣市場規模每年約新台幣2.6億元,大陸市場規模每年約新台幣130億元,全球產值將超過10億美元。此項產品技術現正尋求相關廠商的技轉合作,長庚大學技術合作處電話(03)2118800分機3125。

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