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經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
台康生技（6589）昨（12）日公告，美國食品藥物管理局（FDA）對公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函（Complete Response Letter, CRL）。FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失，必須完全解決才會取得上市查驗登記（BLA）核准。
台康生技說明，這是這項乳癌生物相似藥第三度向美國申請上市闖關失利，公司昨日下牛也召開法說會，Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案。受到利空消息衝擊，台康生昨日開盤即以67.2元跌停鎖死，下跌7.4元。
在此之前，EG120141的150毫克包裝已於2023年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠（至台耀化學冷凍乾燥充填廠）申請。
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