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益安高階醫材 順利獲里程金

2021-06-23 00:17經濟日報 記者何秀玲/台北報導
益安
  • 張有德

益安(6499)昨(22)日宣布,與國際醫材大廠泰爾茂(Terumo)合作開發大口徑心導管止血裝置,已完成美國食品藥物管理局(FDA)上市前查核準備工作,順利取得里程金100萬美元(約新台幣2,800萬元)。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,該產品將成為台灣第一個自主研發並取得美國FDA PMA上市許可的產品,為台灣醫材創新研發再立下新的里程碑。此項完全由台灣發想、設計及開發的高階醫材,可提供接受大口徑心導管手術的患者及醫師,一項不同於以往且具安全性及有效性的止血選擇。

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因應強勁需求,Cross-Seal預計於2024年於美國及歐洲正式上市。

根據美國FDA法規,正式立案後、PMA上市許可審查通過前,美國FDA須派員進行實地cGMP查核。此同時,益安已成功通過由泰爾茂發起的模擬查核,並依約達成各項正式cGMP查核前準備工作,順利達成目標並取得里程金。

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