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逸達新冠藥 啟動二期臨床

2021-03-29 00:28經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
NDA

逸達(6576)昨(28)日公告,該公司開發新成分新藥FP-025,可用於治療新冠肺炎(COVID-19)重症患者的急性呼吸窘迫症候群(ARDS),目前正啟動二/三期臨床試驗,已開始試驗於第一位病患。

逸達指出,這項臨床試驗的二期臨床,預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行期中分析。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,有機會在2021年第4季取得二期臨床試驗結果。逸達上周五(26日)股價收107元,下跌4元。

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逸達開發的FP-025,去年12月向美國食品藥物管理局(FDA)提出二╱三期臨床試驗申請,適應症為新冠肺炎重症患者引發ARDS。

逸達說明, ARDS為新冠肺炎病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(CDC)資料,新冠肺炎病人當中3%–17%被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。

新冠肺炎疫情爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5,000人因ARDS死亡。

目前ARDS主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇用於緩解病人症狀,但尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。

逸達說明,目前尚無針對新冠肺炎引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑制劑,FP-025若能獲新藥上市申請(NDA)核准,將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個(first-in-class)新藥。

逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi,昌前與Intas藥廠簽訂美國授權經銷合約,總授權金最高2.07億美元(約新台幣58億元)。

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