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合一氣喘新藥邁大步 在美申請二期臨床

2021-02-16 01:30經濟日報 記者黃淑惠/台北報導
生物製劑

合一(4743)昨(15)日公告,自主研發的Anti-IL6全人單株抗體新藥「FB704A」向美國FDA提出嚴重氣喘二期臨床試驗審查申請,預計進行二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

合一近期好消息頻傳,元月合併營收197.1萬元,年增252.6%,日前也公告研發中新藥「ON101乳膏」正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,合一指出,該藥品的專利延伸到2038年,可謂是一項「霸王專利」,將在今年第2季啟動美國三期臨床試驗,預計要收案208人,未來產品若上市,將搶攻全美130億美元市場商機。

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合一昨天指出,目前FB704A進行研發階段,已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證其安全性與人體藥理活性,合一針對嚴重氣喘提出二期臨床試驗申請,探索該新藥的潛在適應症及提升藥物價值,已向美國FDA提出嚴重氣喘二期臨床試驗審查申請。全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大,目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物。

合一指出,IL6為此兩類嚴重氣喘重要致病機轉。FB704A以嗜中性球氣喘作為適應症,已向TFDA提出二期臨床試驗審查申請,經評估FB704A(anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1、 Th2、Th17發炎反應及氣道過度反應,有機會透過抑制IL-6 classic及trans-signaling pathway,改善嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。

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