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泰博新冠試劑傳捷報

2020-10-22 03:22經濟日報 記者陳書璿/台北報導

歐盟「新冠檢測設備暨檢測方法數據庫」正式公告,泰博(4736)開發的「新冠抗原檢測15分鐘快篩試劑」在歐盟認證(CE Marking)的欄位從No轉變為Yes。法人指,顯示泰博新快檢測試劑出貨歐洲來到最後一哩路。

泰博新冠快篩獲CE Marking認可,法人指,這意即說泰博快篩試劑不僅可賣進歐洲市場,且可在全通路(含一般藥局銷售)。昨日稍早此話題就在社群上發酵,而引起市場關注。

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泰博昨(21)日指出,新冠抗原快篩已於9月21日正式收到衛福部核發的GMP製造許可,目前正在等待出口許可,預估最快10月底可望取得,海外市場銷售將正式啟動。

全球新冠肺炎確診病例數已經突破4,000萬例,歐洲的新增病例激增,歐洲通報的每天新增確診,已經凌駕印度、巴西和美國的新增確診總和,最近幾周又成為新冠病毒疫情的震央,過去一周平均每日通報新增14萬人染疫。路透分析,全球各地通報的新增病例現在約三分之一來自歐洲國家。

業界說,雖然歐盟的體外檢測試劑可透過「自我宣告」,但仍須符合歐盟法令規定並遞件申請,通過後才可取得CE Marking認證。

另一種說法是,法人指出,自我宣告就是只能賣專業機構,像醫院,但CE Marking就要補充數據申請,待歐盟有關單位認可後就可賣一般通路,簡言之,就是數據認可跟數據提供不同。

泰博指出,歐美以外的市場,需求甚至遠大於歐美,包括印度、中南美、中東、東南亞和非洲等開發中國家,檢測需求都相當龐大,特別是東南亞和中東皆是泰博鎖定的市場。泰博日前也指出,只要台灣TFDA外銷許可取得,即可馬上出口,可望帶動第4季營收。

此外,由於美國方面臨床進度推進緩慢,泰博也指出,待台灣臨床試驗做完,也將會申請國內專案製造許可,多管齊下,新冠快篩可望對業績逐步有正面貢獻。

泰博 新冠肺炎 歐盟
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