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尖端醫新冠快篩試劑 報捷

2020-08-25 00:01經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

尖端醫(4186)昨(24)日宣布,跨入新冠病毒抗原檢測快篩試劑,並通過國防醫學院預醫所臨床前測試,後續將向食品藥物管理署(TFDA)提出專案製造申請,並爭取歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)認證資格,以防止新冠肺炎第二波感染潮。

尖端醫表示,公司擁有的新冠病毒抗原檢測快篩試劑,是從國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權而來,在承接這項快篩試劑的抗體原料、製程參數後,已通過國防醫學院預醫所的臨床前測試,後續將提交醫院合作申請臨床試驗,待取得陽性檢體後,立即向TFDA提專案製造申請,若核准,即可量產上市。

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除了台灣之外,這項產品也將向歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)申請認證,並依市場需求安排量產,以防止新冠肺炎第二波的感染潮。

尖端醫表示,國際新冠肺炎疫情至今未見減緩,美國當地 Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可,可生產快速篩檢抗原試劑組,供給極度吃緊;南韓生技藥廠Celltrion 也相準機會,準備在美國開賣篩劑。

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