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飆股的故事/逸達新藥授權金 市場焦點

2020-07-05 02:00經濟日報 記者 謝柏宏

新冠肺炎疫情在美國造成重災,逸達生技意外成為熱門指標公司。逸達原本用來治療氣喘╱慢性肺阻塞的新藥FP-025,在美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)建議下,將在今年第4季向美國食品藥物管理局(FDA)申請新冠肺炎藥物的二期臨床試驗。

逸達在6月29日股東會發布這項消息後,隔天股價即以96.8元漲停,直至7月3日回檔收99元,四天成交1.57萬張。

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2013年成立的逸達,前身為美國委託臨床試驗(CRO)公司QPS的研發部門,這個研究部門做的是藥品開發,與QPS的委託臨床本業並不相容,於是QPS的老板,也是逸達現任董事長簡銘達決定將研發部門切割獨立成為新公司,並將新公司登記在台灣,但除了簡銘達個人外,逸達與QPS並無任何持股關係。

逸達創業之初,以注射藥物傳輸技術為核心研發項目,目的是以長效型針劑應用於慢性疾病,一針療效可達數周、數月或一年。後來新增新成分化學藥物(NCE)研發,銷定尚未被滿足的醫療需求所需用藥。

最近備受關注的抗氣喘╱慢性肺阻塞新藥FP-025,原本已在歐洲進行二期臨床,隨今年以來歐洲爆發疫情,FP-025臨床二期收案人數受到拖累,進度緩慢。不料因禍得福,公司發現FP-025用來對抗新冠肺炎可能有好效果,於是趕快向BARDA提出申請,目前逸達正準備送交補助的相關文件。

BARDA並建議逸達儘早將FP-025向FDA提出二期臨床申請,目標第4季能讓FP-025通過二期臨床的執行許可。

事實上,除了FP-025這項具防疫題材藥物外,逸達其他藥物開發也將開始收成,只等跑完最後一哩路,後續將在歐洲、美國及中國大陸開賣。

最貼近市場的藥物是抗前列腺癌的FP-001,逸達指出,FP-001的藥物設計另外有分三個月劑型與六個月劑型二種,六個月劑型進度最快,透過歐洲授權夥伴Accord Health公司已提出上市前申請,預計明年上半年問市,逸達與Accord Health的授權金額8,600萬美元,藥品上市後,也會逐步貢獻銷售分潤。

FP-001六個月劑型的美國市場布局,原在2019年3月就向FDA提出上市前申請,不料到了5月下旬被FDA通知補件。逸達表示,FDA要求補件,是公司創立以來最大的挑戰。經過一年準備,逸達重新向FDA叩關,本月底將把FP-001六個月劑型藥物提出藥證申請,目標明年下半年上市。此外,大陸市場也規劃年底敲定授權對象,已有三家對象在洽談,屆時會共同啟動三期臨床試驗。法人認為,以過去歐洲市場8,600萬美元的授權金推算,美國、大陸的授權有望為逸達帶來破億美元機會。

新冠肺炎 FDA 上市
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