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寶齡新試劑 美准上市

2019-03-15 23:47經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦(1760)昨(15)日 公告,收到美國食品藥物管理署(FDA)函文通知,核准該公司之「飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑」(Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test)510(K)申請案,代表該公司取得在美國境內銷售資格,對公司財務、業務將有正面影響。

寶齡富錦自行開發的「飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑」,獲美國FDA核准上市後,成為全球唯二「幽門桿菌」快篩產品。

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寶齡昨日股價收107.5元,下跌1.5元。

寶齡於去年底就收到美國FDA受理寶齡飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑上市申請之通知函。依據美國FDA法規,FDA將在正式受理申請案件日起算後90天(含假日),給予產品上市許可答覆。業界指出,近期寶齡股價強漲,或因上述利多發酵所致。

寶齡表示,目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6,000萬美元,美國為第一大市場,市占率約40%,歐洲占30%,過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗,通常在進行胃鏡檢查時一併採樣,目前最新檢測採試劑採樣,約10至15分鐘即可以判別結果。

在市場上,寶齡說,當前全球僅有一家藥廠銷售幽門桿菌快篩試劑,此次順利拿到藥證,成為全球第二家銷售藥廠,目標是將快篩試劑推廣到家庭護理終端市場,以擴大市場規模。

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