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浩鼎抗癌藥 在美將臨床

2018-07-28 00:12經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎(4174)昨(27)日公告,該公司於美國時間26日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(IHC)」醫療器材臨床研究申請(IDE)經審核通過,准許IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。

浩鼎新藥OBI-822將執行臨床三期試驗,此次美國FDA核准IHC用於篩選病人,將有利於該臨床試驗精準收到目標病患,進一步說,FDA此舉對浩鼎的OBI-822臨床試驗而言,跨出關鍵一步。浩鼎昨日股價收155元,上漲0.5元。

浩鼎指出,OBI-822第三期人體臨床試驗之潛在受試者,將會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法,確認其腫瘤細胞表面抗原Globo H的表現,來決定是否可以進入試驗。

浩鼎表示,經由免疫組織化學染色法(IHC)測試確認腫瘤Globo H 表現的方法,是一種伴隨式體外診斷試劑,必須在使用IHC的臨床試驗啟動之前,向美國FDA提出醫療器材臨床研究申請(IDE)。浩鼎抗乳癌新藥OBI-822預期本季將執行臨床三期試驗,將鎖定三陰性乳癌,篩選Globo H抗原較高表現者為受試對象。

浩鼎
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