浩鼎抗癌藥 在美將臨床

浩鼎（4174）昨（27）日公告，該公司於美國時間26日接獲美國食品藥物管理局（FDA）來函通知，用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法（IHC）」醫療器材臨床研究申請（IDE）經審核通過，准許IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。

浩鼎新藥OBI-822將執行臨床三期試驗，此次美國FDA核准IHC用於篩選病人，將有利於該臨床試驗精準收到目標病患，進一步說，FDA此舉對浩鼎的OBI-822臨床試驗而言，跨出關鍵一步。浩鼎昨日股價收155元，上漲0.5元。

浩鼎指出，OBI-822第三期人體臨床試驗之潛在受試者，將會先經由免疫組織化學染色法（IHC）的測試方法，確認其腫瘤細胞表面抗原Globo H的表現，來決定是否可以進入試驗。

浩鼎表示，經由免疫組織化學染色法（IHC）測試確認腫瘤Globo H 表現的方法，是一種伴隨式體外診斷試劑，必須在使用IHC的臨床試驗啟動之前，向美國FDA提出醫療器材臨床研究申請（IDE）。浩鼎抗乳癌新藥OBI-822預期本季將執行臨床三期試驗，將鎖定三陰性乳癌，篩選Globo H抗原較高表現者為受試對象。

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