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太景新藥獲陸優先審評

2018-02-06 00:04經濟日報 記者黃文奇/台北報導

太景*-KY(4157)昨(5)日宣布,旗下抗生素新藥太捷信(奈諾沙星,Nemonoxacin)注射劑型獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)納入優先審評,該公司表示,將加速在中國取得藥證及新藥上市的時程,太捷信注射劑有機會今年就開始在大陸上市銷售。

太景表示,這是旗下產品再度獲得中國主管機關認定優先審評資格,之前太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349,Furaprevir)也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。

太景去年前三季稅後純益約8.77億元,每股稅後純益(EPS)為1.22元,是台灣新藥公司中少數已經有營收獲利,且產品已經在兩岸都上市的企業。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示,中國抗生素藥物的臨床使用以注射劑為大宗,銷售金額約佔整體市場的80%,相較於口服膠囊,注射劑的市場空間更大。黃國龍說,目前太捷信口服膠囊在中國已成功進入80家醫院,市場經銷拓展持續進行,也積極著手進入中國醫保目錄的議價程序。另外,注射劑型去年5月遞交中國NDA上市查驗登記申請,現在被中國CDE納入優先審評,有機會2018年底前獲批。

太景說,太捷信注射劑若順利被核准上市,搭配目前已經銷售的口服膠囊,會大力幫助中國市場的銷售推動。太景根據授權合約,取得注射劑中國藥證後將再獲授權夥伴浙江醫藥支付一筆里程金;藥品上市銷售,太景也將依約收取中國大陸淨銷售額的7%至11%權利金收入。

NDA
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