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默沙東新冠口服藥通過EUA專案輸台 適用對象曝光

張上淳表示,食藥署專家小組已於1月8日開會通過默沙東口服藥專案輸入許可,同意以專案輸入緊急使用,適用有重症風險因子的患者,於發病5天內皆可使用。圖/指揮中心提供
張上淳表示,食藥署專家小組已於1月8日開會通過默沙東口服藥專案輸入許可,同意以專案輸入緊急使用,適用有重症風險因子的患者,於發病5天內皆可使用。圖/指揮中心提供

本文共844字

聯合報 記者許政榆、謝承恩、邱宜君/台北即時報導

衛福部食藥署今宣布,核准默沙東公司COVID-19口服抗病毒藥品Molnupiravir專案輸入。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,食藥署專家小組已於1月8日開會通過默沙東口服藥專案輸入許可,同意以專案輸入緊急使用,適用有重症風險因子的患者,於發病5天內皆可使用。

張上淳表示,過去有口服抗病毒藥物,過去一直沒有緊急使用授權(EUA)或進口,治療指引一直沒有加入口服藥。然而,食藥署專家小組已於1月8日,已針對默沙東口服藥的EUA和專案輸入許可做過討論,食藥署專家諮詢會議中已經同意,讓默沙東口服藥Molnupiravir可以專案輸入緊急使用。

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張上淳表示,Molnupiravir適用於發病5天內,病人有重症風險因子,包括年紀大有糖尿病、高血壓、心臟疾病、慢性阻塞性肺病、慢性腎臟病、癌症或肥胖者皆可使用。美國臨床試驗適用於預防重症死亡的效果,適應症與美國一致,重症5天內有危險因子,且不適用其他治療的新冠肺炎感染個案即可使用。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於今(111)年1月8日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學等領域專家召開會議,討論美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的COVID-19口服抗病毒藥品Molnupiravir專案輸入申請案。

食藥署表示,經評估Molnupiravir的療效及安全性、使用的風險效益,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定,同意核准本藥品專案輸入。

食藥署指出,Molnupiravir適用於發病5天內、具有重症風險因子,且臨床上不適用其他治療選擇的成人輕度至中度COVID-19確診者。服用本藥品者應確實完成完整的5天療程,並於治療期間及治療結束後,依照嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心規定接受隔離,以提高病毒清除率,降低COVID-19傳播的可能性。此外,廠商應於專案核准輸入期間執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

食藥署專家小組已於1月8日開會通過默沙東口服藥專案輸入許可,同意以專案輸入緊急使...
食藥署專家小組已於1月8日開會通過默沙東口服藥專案輸入許可,同意以專案輸入緊急使用,適用有重症風險因子的患者,於發病5天內皆可使用。圖/指揮中心提供

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