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高端新冠疫苗二期數據 於Lancet RM期刊審查發表

本文共1448字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗(6547)(6547)今(14)日在官網上發布,其新冠肺炎疫苗二期期中分析數據,已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine)完成審查並公開發表。

高端疫苗指出,所執行的擴大二期臨床試驗規模近4,000人,並非傳統數百人的第二期臨床試驗,具有指標性意義。本論文由台大謝思民醫師與北醫劉明哲醫師擔任第一與第二作者,召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者,結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊,共同完成論文撰寫,並順利於國際頂尖期刊《刺胳針呼吸醫學》審查發表。

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高端疫苗說明,《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊,不但影響指數分數優異(Impact Factor:30.700),同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。

高端疫苗引述期刊內容摘要如下:

本試驗(NCT04695652)是一項第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗,旨在評估MVC-COV1901疫苗之安全性、耐受性和免疫原性。本試驗共收納3,844位20歲以上受試者,按6:1的比例隨機分配接受MVC-COV1901疫苗或安慰劑。受試者間隔28天接種2劑,在接種第2劑後第28天進行分析。

在安全性方面,疫苗安全性良好,安全性評估數據涵蓋20歲至89歲受試者,未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛(64%)和不適/疲勞(35%),受試者發燒不常見(<1%),多數不良反應都為輕度。

免疫原性部分,所有接種第二劑後28天之疫苗組受試者血清樣本,經Wild-type NT分析後,GMT 為 662,GMT比值163,換算成IU為408 IU/mL。年齡分層後,20-64歲組的GMT為733 (454 IU/mL),65歲以上組的GMT為485 (296 IU/mL)。

疫苗保護力推估方面,首先參照D. Khoury Curve推估恢復者血清(HCS) GMT為270 IU/mL,高端新冠肺炎疫苗為HCS的1.51倍;高端也是WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148(210 IU/mL)的1.94倍。

另一項方法是牛津大學AZ疫苗CoP文獻,當Anti-Spike IgG GMT換算BAU,介於264 BAU/mL ~ 899 BAU/mL間,預估疫苗保護力介於80%至90%;高端新冠肺炎疫苗anti-Spike IgG GMT為355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml。綜上,以中和抗體濃度換算IU/mL對應D. Khoury Curve或以結合抗體濃度換算BAU/mL對應AZ疫苗之CoP,兩套不同方法所推估之保護力相當。

高端疫苗指出,目前國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗;本次高端(6547)(6547)於《刺胳針呼吸醫學》發布的數據,運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照,並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標(Correlate of Protection,CoP)推估,預期高端新冠肺炎疫苗的保護力為8~9成區間。

本篇期刊除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外,藉由這些原始數據的發布,更可對於全球新冠肺炎疫苗的免疫橋接,提供具體的參照基礎。

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