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高端新冠疫苗 赴歐三期臨床

2021-09-23 01:20經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
歐盟
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高端疫苗昨(22)日公告,董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。記者...
高端疫苗昨(22)日公告,董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。記者蘇健忠/攝影

高端疫苗昨(22)日公告,董事會決議執行新冠肺炎疫苗歐盟EMA三期臨床試驗。

高端公告指出,公司經兩個多月來與歐盟藥政單位EMA進行科學諮詢後,已取得歐盟EMA正面回應,董事會昨日決議將依歐盟EMA科學諮詢建議之原則執行第三期人體試驗,以免疫橋接方式與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行比較,以期盡速取得歐盟藥證。

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高端公告強調,公司目前於巴拉圭執行之臨床試驗,為另一獨立之免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

高端疫苗自國內二期臨床試驗以「免疫橋接」方式通過食藥署緊急授權許可(EUA)後,公司繼續在海外爭取採「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗,但相關做法引發國內專家正反兩極化的評價。

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