親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

汐止廠辦大樓清晨起火 半導體公司倉庫付之一炬 09:44

衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞:是否內有玄機

2021-09-16 10:36聯合報 記者林海/台北即時報導
疫苗
  • 聯亞
  • COVID-19

聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權(EUA)未通過,日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後,今再質疑,衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據,是否內有玄機不敢公布?

聯亞董事長王長怡表示,AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料,原始數據應允公開,提供廠商檢視、分析,以示審查公正性,但食藥署遲遲不願公開該數據資料,有失法規單位審查公允性。

推薦

王長怡也說,台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查,於審查結束後倘若仍不公開作為審查標準的數據,如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民?且在諮詢輔導會議中,也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供,同樣遭拒,9月初正式行文至食藥署,至今仍未收到正面回覆,也懇請食藥署能儘速給予答覆。

王長怡也說,聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準,也提供大量科學論證資料,食藥署卻仍未納入,但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準,並非無法評定的項目,為全方位評估疫苗保護效力,食藥署應將T細胞免疫反應納入EUA審查標準。

王長怡更說,台灣EUA審查基準已與全球不同,即便是連WHO都認為困難的免疫橋接,台灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準,因此這個標準應可受公評,並加入不同評訂項目及因應疫情發展的彈性標準,滾動式調整以符合國際局勢。

王長怡說,目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象,也未考量各疫苗技術平台之特性及優勢,如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性,並使全民錯失優異疫苗之選擇權。

王長怡更透露,在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後,醫藥品查驗中心(CDE)就在一周後電郵通知聯亞,即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制,雖然聯亞隨即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務,也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提出諮詢輔導申請,然CDE皆拒絕聯亞的提議。

王長怡表示,聯亞正積極開發次世代疫苗,希望CDE提供諮詢輔導服務,CDE卻因聯亞曾經批判CDE的輔導及建議而拒絕,且CDE隨後更公告,COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵選新案。

王長怡更說,聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件,但CDE竟給予如此的文字回覆,顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件,實為不妥,希望重啟滾動式審查機制,加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。

延伸閱讀

聯亞再拚EUA:單一時間點中和抗體效價不能定疫苗生死
聯亞將提第三劑接種資料再闖EUA 吳秀梅:很困難
聯亞疫苗打第3劑分析結果出爐 將申請EUA重審
聯亞新冠疫苗第三劑結果出爐 近期將重提EUA再審
聯亞曾批EUA審查大膽過時 今發聲明道歉將重新送件審查
疫苗 聯亞 COVID-19
A- A+

相關新聞

「謝謝、郭董、BNT、催貨」攻占關鍵字 郭台銘成BNT疫苗發聲最大KOL2021-10-16
買BNT破局疑內部人涉內線 台灣東洋今遭調查局大搜索2021-10-15
新疆烏魯木齊發現一本土新冠無症狀感染者2021-10-15
健保快易通App突破1,400萬次安裝 700萬人用健康存褶2021-10-15
第11輪開打!3度加開BNT 指揮中心下午2時說明2021-10-15
八大行業盼開放 陳時中:疫情減緩開放的可能性就高2021-10-15
44歲以上10月13日前意願登記BNT民眾 上午10時起可預約2021-10-15
力拚七成覆蓋率「三度加開BNT」擾民?指揮中心回應了2021-10-15
第11輪BNT首劑再加開!限額11.2萬人15日開搶 這類民眾可預約2021-10-14
高端新冠疫苗二期數據 於Lancet RM期刊審查發表2021-10-14
八大行業北上陳抗自救 羅一鈞:是二級放寬最後一哩路2021-10-14
BNT再到貨開放打第二劑? 莊人祥:還在規畫中2021-10-14
BNT到貨82.7萬劑 效期至明年2月2021-10-14
本土確診連三天+0! 境外移入增8例2021-10-14
蘇貞昌:月底疫苗覆蓋率 第一劑7成、第二劑3成盼達標2021-10-14
最新/台灣新冠肺炎本土病例地圖及雙北熱區一次看2021-10-13

熱門文章

油價漲勢驚人!估下周汽油漲0.6元、柴油漲0.7元2021-10-15
地方創生券中獎號碼出爐 使用方式領取流程搶先看2021-10-15
推動危老重建 三箭齊發2021-10-16
「謝謝、郭董、BNT、催貨」攻占關鍵字 郭台銘成BNT疫苗發聲最大KOL2021-10-16
東洋驚傳內線交易 公司:感到意外與震驚2021-10-16
獵戶座流星雨下周登場 預估每小時流星數約20顆2021-10-15
廉政平台相挺 桃園航空城區段徵收工程完成簽約2021-10-15
東洋代理BNT 驚傳內線交易2021-10-16
「城中城」愛心捐款 免收跨行手續費2021-10-15
健保快易通App突破1,400萬次安裝 700萬人用健康存褶2021-10-15
高雄城中城大火死傷慘重 財政部率公股捐2,250萬元2021-10-15
疫情加速宅經濟發展 高雄港海運快遞專區貨量激增2021-10-15
強化印太戰略地位 蔡總統出席是方電訊智慧機房動土2021-10-15
台中「青年攜手在地產業」 手把手傳授青創經驗2021-10-15
舊大樓研議強制設管委會 加強監管2021-10-16
紙本五倍券今開放店家兌領 首日換26億元2021-10-15
高雄大火造成重大死傷 總統、副總統分別捐一個月所得2021-10-15
城中城大火造成傷亡 全聯宣布將捐1000萬幫助受災戶2021-10-15
五倍券商機發威 全台店家已兌付26億元2021-10-15
蔡總統:盡快釐清高雄大火事故原因2021-10-15
火災關鍵字飆升六倍 居家防火防災商品買氣夯2021-10-15
高雄大火釀嚴重死傷 蘇揆宣布捐一個月所得2021-10-15
振興五倍券擴大貧富差距?主計總處點出這現象2021-10-15
世界糧食日「全民食物逆轉剩」計畫 籲全民珍惜食物2021-10-15
六福旅遊集團照顧孩童 2022年月月都有公益日2021-10-15

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!