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高端26.5萬劑疫苗封緘 惹議

2021-08-03 01:19經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
高端疫苗
  • 中和
  • 疫情

高端疫苗(6547)通過緊急授權許可(EUA)紛爭持續上演。衛福部食品藥物管理署昨(2)日公布7月18日新冠疫苗專家審查會議紀錄,紀錄顯示,多數專家對疫苗製程、中和抗體、變異株保護力及三期臨床試驗等四項重點提出建議,最多人認為,高端應承諾進行第三期試驗,而高端對抗Beta、Delta病毒株明顯較弱。

食藥署昨日也公布完成高端疫苗首四批、26萬5,528劑新冠疫苗審查、檢驗與封緘。不過,這也引發外界質疑,高端是否在7月18日拿到EUA前就送驗。

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對此,指揮官陳時中坦承,為了因應疫情,行政流程加速,要求國產疫苗申請EUA前會先把產品做出來,不是因量產就會讓EUA過,因量產之下,還有檢驗封緘,才會注射到人體。

根據食藥署公布的會議紀錄顯示,與會專家針對高端疫苗提出四大建議:首先是製程部份,高端應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至原料藥製程完成確效。

其次,高端這次二期臨床僅做中和抗體效價的部份,專家指出,由高端的中和抗體效價推測,其保護效果可能介於莫德納與AZ之間,但是否代表疫苗的實際保護力仍未知;此外,專家也建議高端須進行中和抗體以外的免疫效果,如T細胞免疫反應。

第三是針對變異株保護力部份,多位專家認為,高端的疫苗在對抗Beta及Delta病毒株明顯較弱;因此有專家認為,因應全球變異株疫情,高端應加強研發改良型疫苗。

第四是針對三期臨床試驗部份,這是最多專家所主張,認為高端必須進行第三期試驗,同時針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第三劑疫苗臨床,了解是否有助增強保護效果;其中,三期試驗應納入台灣族群。

食藥署表示,由於疾管署已認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求,高端提交的疫苗技術性資料及其療效與安全性數據結果,由與會專家評估疫苗的安全性、免疫原性是否推估臨床的保護力,在目前公共衛生情況下,經投票表決建議同意有條件通過專案製造。

不過食藥署也指出,依據會議決議,高端應於專案核准製造期間,持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告;且專家建議高端應持續投入對於疫苗的相關研究,將來應以取得許可證或國際認證為目標。

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