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高端疫苗屢遭外界質疑 總經理親上火線:EUA規則早制定

2021-07-26 13:02聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導
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竹北生醫園區,高端疫苗。圖/聯合報系資料照片
竹北生醫園區,高端疫苗。圖/聯合報系資料照片

高端公司新冠疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關,但外界對高端(6547)仍有諸多質疑,包括未做臨床三期、食藥署EUA審查會議為有條件通過、有媒體指出高端的疫苗有八成遭退貨等。高端總經理陳燦堅今在廣播節目中則表示,EUA是每個政府針對自己情況訂定的,不是昨天才訂定,而是去年就已制定的遊戲規則,當時便已決定用擴大二期方式進行。

對於外界質疑我國EUA以免疫橋接取代臨床三期試驗,陳燦堅表示,子宮頸癌疫苗和流感疫苗每年因應不同病毒株,也都是用「免疫橋接」來製造新疫苗,如果每個疫苗都做大規模傳統試驗,就會跟不上。

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另外,日前指揮中心表示,高端疫苗審查會議中,21位專家與會,除主席不投票外,3位同意,15位有條件同意,有1位希望補件,1位不同意。

對此,中原大學生物科技系副教授招名威則以自身過往審查經驗表示,列為需要改善、補件的資料,如果是很簡單的問題,通常廠商說明一下就好,不一定要真的重做。

因此,主持人黃光芹則追問陳燦堅,高端究竟需要補什麼件?陳燦堅卻未正面回應,僅表示補件的狀況是常態,有可能打錯字、標題不對,或是品質問題,但這次並沒有品質的問題。

而外界質疑高端的疫苗八成遭退貨,且EUA通過條件是持續監控安全,並在一年內要求交出相關報告,是把人民當白老鼠。陳燦堅則表示,安全性監測是本來就要做的事,且臨床二期有三千多人,「絕對不是把大家白老鼠」;至於疫苗八成遭退貨,則是斷章取義,「專業的問題還是交給專家」,不用太多批評。

不過高端通過ACIP會議納入公費接種計畫後,究竟第一波能提供多少疫苗也備受外界關心。但陳燦堅則表示,昨天才剛通過,還需要進行盤點。

高端總經理陳燦堅(右上)今參加廣播節目接受訪問。圖/擷取自廣播節目
高端總經理陳燦堅(右上)今參加廣播節目接受訪問。圖/擷取自廣播節目

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