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遭指放水疫苗EUA 食藥署:專家會議無法律效力

2021-06-24 19:12中央社 記者張茗喧台北24日電
衛福部

有媒體報導,食藥署在國產疫苗EUA前夕撤換一半審查委員,有放水疑慮。食藥署今天強調,專家會議只是蒐集意見,會議做出的決議都不具法律效力,最終決定權仍在食藥署手上。

衛生福利部食品藥物管理署日前宣布將以「免疫橋接」作為國產新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗的緊急使用授權(EUA)標準,引發各界議論。

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聯合報今天報導指出,食藥署專家會議從去年召開到今年5月6日止,專家成員都相對固定,但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議中,卻替換原本16名學者專家中的8人,另補進4名衛福部人馬,質疑放水EUA標準,試圖護航國產疫苗。

食藥署稍早發布新聞稿指出,因應緊急疫情,每次會議主題都各有不同,必須視議題尋找適合的專家並要注意利益迴避的問題,也強調「專家會議」的意見僅作為決策參考依據,與「審查會議」不同。

不過,專家會議、審查會議到底差在哪,多數民眾依然霧煞煞。

食藥署藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者,專家會議一般稱為「xx諮議會」,主要是諮詢各界專家的意見,做出的決議不具法律效力,最後決定權仍在食藥署。

至於審查會議一般稱為「xx審議會」,由於是依法成立,因此會議做出的決議具有法律效力,主管機關必須依法採納。

吳明美指出,由於新冠肺炎疫情為緊急突發狀況,並沒有法律要求成立審議會,因此無論是討論EUA標準,還是最後決定是否通過EUA,召開的都是專家會議,由各界專家提供意見後,由食藥署做最後定奪。

吳明美也表示,這次是台灣首次因應緊急疫情,針對國產疫苗擬定EUA標準與審查,由於美國去年10月公布該國疫苗EUA標準是完成二期臨床試驗且收案人數至少3000人,因此食藥署也要求國產疫苗比照該標準進行二期臨床試驗。

吳明美說,如今已有國產疫苗完成二期臨床試驗,也陸續將臨床試驗報告資料、製程相關資料、藥毒理報告等資料送到食藥署申請EUA,食藥署、醫藥品查驗中心會共同審查後作出初步結論,再提到專家會議中共同審視,以共識決或投票作出會議決議,食藥署會再參考專家意見作出是否給予EUA的決定。

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衛福部
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