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郭台銘打疫苗了!在國外自費打BNT 20:52

輸台中高鐵娛樂城 傳新壽要申訴、評估其他標的 19:45

還原5月6日紀錄 留任專家會議委員多挺免疫橋接

2021-06-24 03:34聯合報 記者周志豪/台北即時報導
高端疫苗
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食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權(EUA),卻傳出5月28日起專家會議成員大換血,留任專家多於5月6日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予EUA立場,遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取EUA的障礙。

出席5月6日會議,並於5月28日會議留任的專家,包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。

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根據食藥署5月6日「國產新冠肺炎疫苗(COVID-19)疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠,會中李秉穎表示,「同意參考ICP(免疫相關保護指標)原則,一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」,還提到「若依一般經驗來看,目前擬採用的閥值也是偏高,如此國產疫苗可能不易通過」。

陳伯彥指出,「在國際間尚無建立標準方法前,原則可接受提案」。顏慕庸也說,「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性,同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。

劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下,應可接受提案方法」,但「若國際上有新的標準,就應該要配合修正」。

林宜玲也說,「建議與康復者血清進行比較,來作為替代療效評估方法之備案」,認為「提案中數值仍具不確定性」,保留未來審查時彈性。

但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」,「建議待國際ICP標準確認後,再採行作為國產疫苗有效性評估方法」,若准予EUA,廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。

曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示,「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準,國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予EUA」。

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高端疫苗 中研院 醫師
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