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美股三大指數下挫 終止五連漲 Fed展開決策會議 06:45

高端緊急授權審查 有劇本?

2021-06-24 01:12經濟日報 記者周志豪/台北報導
高端疫苗
  • 衛福部
  • 醫師

高端疫苗。記者蘇健忠/攝影
高端疫苗。記者蘇健忠/攝影

市場傳出,食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查高端疫苗(6547)緊急使用授權(EUA),知情人士爆料,支持「免疫橋接」的學者早在5月28日大舉進駐專家會議,引發外界聯想。

食藥署今年5月6日召開專家會議,就去年10月所訂的EUA審查標準的療效評估,討論以國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體不劣性比較作為療效審查依據;世界衛生組織(WHO)於5月26日進行新冠疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在5月28日再召開專家會議,確認所擬定療效評估方法合適性,之後即拍板療效評估標準,並於6月10日公告。

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知情人士表示,食藥署疫苗療效專家會議從去年成立至今年5月6日會議為止,原本專家審查團隊都相對固定,但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議,原16位學者專家有八人被替換,另補進四位衛福部人馬,即有12人參與28日的會議。

知情人士說,八位遭替換的審查委員,皆是為人熟知、且有深厚專業背景的知名醫師或專家,其中一人甚至是擔任高端疫苗二期臨床試驗查核委員,本應對高端疫苗EUA審核有重要話語權的國泰醫院家醫科主任林敏雄。

巧合的是,5月28日會議後,中研院院士陳培哲也以「食藥署擋不住總統壓力」為由,請辭專家會議委員,不願幫後續審核高端疫苗EUA背書。

對照5月6日的審查會議紀錄,5月28日的八位留任委員中,扣除陳培哲,只有台大臨床試驗中心主任陳建煒「原則」反對以免疫橋接提案跳過三期臨床試驗,其餘六名留任者,皆在會議中表態同意或傾向同意免疫橋接提案。而新加入的四名審查委員,僅醫師黃立民來自台大醫院,其他三人都來自已公開為免疫橋接背書的前副總統陳建仁相關的國衛院系統。

對於專業審查團隊在高端、聯亞疫苗即將進行EUA審查前夕臨陣大換血,知情人士批評,在衛福部長陳時中主導操作下,目前專家審查委員會已專業盡失,高端疫苗的EUA審核不過是一場將按照劇本演出戲碼。

延伸閱讀

食藥署:每次EUA會議委員都另聘
中研院院士陳培哲:不做三期試驗很危險
獨/免疫橋接能替代三期試驗?知情人士:美FDA已打臉
高端稱已遞交EUA申請 食藥署長:尚未收到
又不公開會議記錄!時力批國產疫苗EUA審查標準黑箱
高端疫苗 衛福部 醫師
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