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免疫橋接 非取代三期試驗

2021-06-20 01:08經濟日報 記者陳雨鑫/台北報導
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WHO。新華社
WHO。新華社

國產疫苗以「免疫橋接」取代臨床試驗三期爭議持續,台大公衛學院副院長陳秀熙昨(19)日參與長風基金會線上會議時表示,世界衛生組織討論免疫橋接是為因應變種病毒,協助已上市疫苗,毋需因應變種病毒再做一次三期臨床,並非讓第一代疫苗用二期取代三期,國產疫苗仍應做三期才能確定效力。

陳秀熙表示,國內對於二期臨床橋接到三期臨床的概念已有些混淆,國際間討論免疫橋接,主要是因應新冠肺炎疫情變化過於快速,變異株可能影響疫苗效力,讓已上市疫苗可免於再進行第三期臨床試驗,省下三個月到六個月的時間。並不是為了讓未上市的疫苗,直接用二期臨床取代三期試驗。

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陳秀熙表示,二期臨床試驗僅能得知疫苗產生多少有效抗體,但不代表這些抗體足以讓人體對抗病毒,降低重症或感染的效力,三期臨床試驗才能證實疫苗對人體是否具有足夠保護力。

他認為,國內的規定已經制定,但呼籲國產疫苗一定要繼續做完三期試驗,且國產疫苗不只是要跟AZ疫苗比較效力,建議也應該與類型相似的諾瓦瓦克斯疫苗比較,也應出具對變異株的效力資訊。

國產疫苗若順利上市,未來可能會有「混打」的情況需要面對,陳秀熙表示,僅二期臨床就通過緊急授權的國產疫苗,面對國際認證,恐需再打國際疫苗。

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