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中研院院士陳培哲:不做三期試驗很危險

2021-06-19 04:07經濟日報 記者馮靖惠/台北報導
高端疫苗
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德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗,參與試驗人數4萬人,解盲結果是保護力只有47%,成為臨床試驗中保護力最低的墊底。

中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」,中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力;台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示,「光看抗體反應是不夠的」,政府如果要蠻幹是很危險的。

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上周高端疫苗二期解盲,衛福部公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,亦即食藥署將以免疫橋接方式,採用中和抗體做為替代性療效指標,並以標準較低的AZ疫苗為對比,中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權(EUA)。

陳培哲表示,CureVac的疫苗第三期臨床試驗,保護效果未達WHO訂下疫苗要能被認為有效至少要具50%保護力的標準,但CureVac在第一期臨床試驗,疫苗受試者的中和抗體效價也很高,「這就是一個活生生的例子」,中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。

陳建煒表示, CureVac是繼BNT及莫德納之後,世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮,才會去做第三期大規模試驗,因為第三期是很大的投資,但結果沒有很成功,這就代表著,如果你不做第三期,很多東西是不知道的,「就好像在沒有燈的情況之下開車,不知道開到哪裡去」。

CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後,該公司股價暴跌。對此,陳建煒表示,「這個在生技界是很常見的事」,成功就大賺,不好跌一半。

陳建煒表示,打疫苗最重要的是有證據可支持臨床保護力,如果政府現在過了一個「保護力不明」的疫苗,讓民眾施打,但是沒辦法戒斷傳染,疫情就會沒完沒了。

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