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高端申請EUA 最快下月審

2021-06-16 01:31經濟日報 記者陳書璿、林海、楊雅棠/台北報導
高端疫苗
  • FDA
  • 東洋

高端疫苗(6547)昨(15)日公告,已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA);高端的合作夥伴東洋昨日則宣布,已與高端正式完成簽約。東洋將受高端委託,執行高端新冠肺炎疫苗充填工作,若加上台康的載體蛋白製造,則本土疫苗供應鏈將正式動起來。

食藥署長吳秀梅昨晚表示,尚未收到高端申請文件,且就算收件,也需等到7月初AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐,才會召開專家會議審查。吳秀梅表示,正在等待中研院執行AZ疫苗中和抗體的試驗報告,且結果出爐後,需要交由第三方公正單位進行相關統計分析。

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高端股票仍遭處置中,但昨日震盪劇烈,開盤時因解盲題材持續發酵,股價立即先拉漲停,隨即在半個小時後打入跌停,不久後又迅速翻紅,堪稱洗三溫暖。

法人指出,高端漲停又跌停後,主因是美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)開發的重組蛋白疫苗保護力逾九成,拿下最後一個美國EUA資格,加上Novavax技術相同,而被搶走光環。

特別的是,昨日媒體又爆出菲律賓向台灣要「國產疫苗」,雖然最終證實是「假新聞」,仍讓高端受到追捧,從跌停中打開,最後也收紅。

除了簽署海外MOU外,高端指出,與東南亞各國洽談研發及業務合作,亦為高端既定策略方向,實際研發時程及相關業務資訊,將依相關規定公告揭露。

據了解,高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗,總經理陳燦堅昨日指出,將把現有數據與國外主管機關討論,並設計適合的三期試驗。

雖美國FDA指出,將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA),但陳燦堅認為,EUA本來就是在緊急狀況下,定出的規範,因此隨著疫苗量充足,美國FDA自然會關閉EUA申請。但陳燦堅強調,仍可依序完成三期試驗後,申請常規藥證。

陳燦堅表示,高端未來三期臨床試驗,會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向,因此台灣疫苗要走進國際並不困難。

延伸閱讀

高端稱已遞交EUA申請 食藥署長:尚未收到
東洋:與高端簽訂疫苗充填合約
高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家
高端新冠疫苗解盲成功
高端:盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗
高端疫苗 FDA 東洋
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