親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

宏達電Q2毛利率29.9% 盤中股價大漲6.6% 11:36

中概股暴跌 美國散戶大軍進場抄底 10:55

美停發EUA 國產疫苗雪上霜

2021-06-15 01:19經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
高端疫苗
  • 聯亞
  • FDA

疫苗示意圖。本報資料照片
疫苗示意圖。本報資料照片

美國國內新冠疫苗供給過剩,美國食品藥物管理局(FDA)傳出不再審查新冠疫苗緊急使用授權(EUA),台灣的兩家國產疫苗廠高端疫苗(6547)與聯亞生技,雖然新冠疫苗的技術來源與美國息息相關,外界預料高端疫苗拿不到美國的EUA,已確定無緣進軍美國市場,聯亞生技則仍待美國關係企業Vaxxinity確認是否仍具資格。

中央流行疫情中心指揮官陳時中表示,美國目前疫苗數量足夠,就沒使用EUA,這點可以想像得到。EUA是為了因應公衛事件特別開的簡便的路,因為有大規模的疫情狀況,所以讓還沒達到藥證標準的疫苗先上市。但是隨著美國的疫苗數量已經足夠,因此不再開放EUA。

推薦

專家分析,國產疫苗廠進軍國際已有三大挑戰:一是WHO對於「免疫橋接」尚未達成共識,國產廠能否以此取代三期臨床仍有爭議;二是各大廠早已展開全球攻城略地;三是新冠病毒變異愈來愈快,國產疫苗以次單位蛋白質疫苗為技術,應變速度不夠快。如今FDA停止接受EUA申請,對國產疫苗進軍國際,恐再新增一項挑戰。

外電報導,FDA已宣布除了最後一支Novavax疫苗可以獲EUA許可外,以後將不再發EUA許可給任何一家疫苗廠。截至目前,輝瑞(Pfizer)、嬌生(J&J)及Moderna的新冠疫苗已通過EUA在美國使用,來自英國的AZ疫苗則尚未通過。

至於台灣的兩家國產疫苗廠中,高端疫苗的原始技術源來自美國國家衛生研究院(NIH),公司在台灣完成二期臨床試驗之後,下一步是規劃到歐洲荷蘭進行三期臨床試驗,目前尚無至美國申請三期臨床試驗的動作,預料後續也沒有機會到美國申請EUA。

聯亞生技的新冠疫苗,則是與聯亞生董事長王長怡在美國的事業共同開發,並已由關係企業Vaxxinity登錄二/三期試驗,尚無法得知是否仍然有申請EUA的資格。

根據美國FDA去年10月公布的新冠疫苗EUA門檻,疫苗必須完成三期臨床試驗的期中分析,並有3,000名以上受試者完全施打,並持續追蹤兩個月以上,再提出期中報告證明申請疫苗有50%以上的保護力,同時還要對照組至少出現五名重症案例為佐證,具備這些條件才會進行EUA審查。

延伸閱讀

美恐關EUA大門 國產疫苗將透過兩管道取國際認證
國產疫苗 可與Novavax比較
高端「免疫橋接」取代三期臨床試驗 國際沒案例
只有台灣以免疫橋接取代三期試驗? 陳時中承認了
高端疫苗解盲後的三關:臨床結果、EUA、開放民眾施打
高端疫苗 聯亞 FDA
A- A+

相關新聞

疫苗荒 縣市嗆中央2021-07-29
最新/台灣新冠肺炎本土病例地圖及雙北熱區一次看2021-07-28
連手機都沒有!數位落差沒得預約 長者求助社區、里長2021-07-29
新北第四輪預約到8月打有10萬人 市府希望配發足夠疫苗2021-07-29
三重傳免預約打疫苗 侯友宜:遇大雨醫院趕緊造冊施打2021-07-29
疫苗短缺、預約規則混亂 陳時中下午2時記者會說明2021-07-29
陳時中坦言 恐打不到第二劑2021-07-29
缺疫苗 綠縣市也跳腳2021-07-29
地方疫苗吃緊!陳其邁:此波勉強可達到平衡 庫存緊張2021-07-28
教師停打疫苗恐延後開學?陳時中:總量充足等8/4配發2021-07-28
疫苗打完第一劑恐等不到第二劑? 陳時中:當然可能2021-07-28
莫德納第二劑也可上網登記 指揮中心:沒有開放混打2021-07-28
防疫警戒降級 北市百貨、賣場、超市取消身分證號分流2021-07-28
鴻海買疫苗被政府吃豆腐?沈富雄爆郭台銘深夜致電內幕2021-07-28
高端來了! 20歲以上接種 副作用疲勞、注射處痛為主2021-07-28
打完疫苗怎麼吃? 營養師建議火龍果、鮮魚、香菇雞湯2021-07-28
中央令停打國高中教師疫苗 盧秀燕:已施打完了2021-07-28
泳池停業久 鄭正鈐︰指揮中心應有可開業指標2021-07-28
第四輪昨起預約有縣市喊疫苗不夠 高雄:暫無這問題2021-07-28
北市第四輪預約疫苗17萬僅給6萬?蔡炳坤:震撼教育2021-07-28
桃園補習班有條件開放 市府提供業者7500個快篩試劑2021-07-28
警戒降至二級人潮出來了! 中捷載客量成長32.5%2021-07-28
疫情下不一樣的指考 全副隔離衣如臨大敵2021-07-28
侯友宜:3級規格訂防疫計畫 之前沒開放的就別開2021-07-28
剩最多?侯友宜:新北疫苗已不夠 8月1日暫停施打2021-07-28
趕8月中開學之前沒造冊!440班新設公幼30日緊急打疫苗2021-07-28
基隆廟口夜市首日3成復市一半限外帶 部分防疫未到位2021-07-28
疫苗亂象 遊戲規則變變變2021-07-28
換選AZ 短期打不到2021-07-28
國高中師、公車司機 接種喊卡2021-07-28
民眾搶打疫苗殘劑 蔡壁如曝這方法可增10%施打人數2021-07-27
北市喊攤商疫苗不夠 經部:依據地方政府造冊數配發2021-07-27
一早疫苗預約馬上額滿 民眾滿頭問號「AZ不是很多?」2021-07-27
三級警戒期4行業鬆綁輪班間隔 8/27起須恢復正常2021-07-27
面對眾多業者喊解封 侯友宜:滾動式檢討2021-07-27
提前4天達標 陳其邁宣布:高雄疫苗覆蓋率30%2021-07-27
有意捐國產疫苗給友邦?陳時中曝將優先滿足國內施打2021-07-27
莫德納何時開放再打?陳時中曝「僅400多萬人」有機會2021-07-27
確診者集中檢疫所接受治療 可請領勞保傷病給付2021-07-27
疫苗意願登記重開但先消化上波名單 陳時中:比較公平2021-07-27

熱門文章

後疫情時代 製造業面臨「新五缺」危機2021-07-29
最新/台灣新冠肺炎本土病例地圖及雙北熱區一次看2021-07-28
高鐵桃園站開發 引資200億2021-07-29
北捷攻業外 啟動車站經濟學2021-07-29
郭台銘看莊智淵 站在場上就是英雄2021-07-28
星展:台灣今年Nike型復甦GDP保5 不動產擔憂2021-07-28
中研院:2021全年實質經濟成長率預測修正至5.05%2021-07-28
蔡總統登記施打高端疫苗 賴副總統等聯亞EUA2021-07-29
企業6月資遣逾4,000人次 10日前未通報最重罰15萬2021-07-28
行政院辦線上研討會 盼帶動APEC女性參與建設領域2021-07-28

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!