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食藥署核准3款居家快篩 免戳鼻咽準確度達8成以上

2021-06-12 18:33聯合報 記者陳雨鑫/台北即時報導
核酸檢測
  • 羅氏
  • 衛福部

報系資料找
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中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示將開放居家快篩,衛福部食藥署昨天核准已三款居家快篩試劑,有兩款為核酸檢測、一款為抗原檢測。食藥署表示,核准專案進口後,業者即可開始著手進口作業,但最快一周後,試劑才可能鋪貨來台,到貨前衛福部將盡速制訂居家快篩指引,供國人參考。

食藥署核准的三款居家快篩試劑,分別為羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組(鼻腔)、盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑、萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組。其中僅羅氏為抗原試劑,其餘兩款為核酸檢驗試劑。

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食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,三款居家快篩試劑,使用方式都相當簡易,鼻拭子往鼻孔內放置後,鼻拭子抵達鼻腔前2公分旋轉擦拭,即可完成檢驗,三款的陽性一致率都相當高,居家抗原快篩試劑陽性一致率約為82%左右,居家核酸快篩試劑陽性一致率可達90%以上。

林欣慧解釋,陽性一致率是指,居家快篩試劑與一般PCR採檢相比,居家快篩試劑的陽性一致率是PCR效力的82%到90%以上。

未來使用居家快篩試劑的對象,除了一般民眾,還可能有正在執行居家隔離或居家檢疫者。林欣慧表示,目前指揮中心仍在訂定相關的居家快篩指引,會針對不同身分別,有不同的後續採檢方式。她強調,不管哪一種身分別,一旦居家快篩結果呈現陽性,一定要再做一次PCR採檢,後續將會明確訂出指引提供國人參考。

林欣慧表示,居家快篩試劑屬於第三等級醫療器材,為最高風險等級,並不適合於網路購買,未來民眾可以購買到的通路,必須要有藥商許可執照或醫療器材販賣許可,如合格藥局、藥妝店、醫材行等,將視業者後續的鋪貨策略,至於價格,由業者訂定。

林欣慧表示,除了這三家已經通過的業者以外,目前還有蠻多業者也來申請專案進口,不過尚無國產業者申請。她強調,近期將會盡快提出居家快篩指引。

家用冠狀病毒核酸檢測試劑使用說明。圖/截自產品仿單
家用冠狀病毒核酸檢測試劑使用說明。圖/截自產品仿單
家用冠狀病毒核酸檢測試劑使用說明。圖/截自產品仿單
家用冠狀病毒核酸檢測試劑使用說明。圖/截自產品仿單

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核酸檢測 羅氏 衛福部
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