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外界質疑 免疫橋接難取代臨床試驗

2021-06-12 05:52經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
疫苗
  • 新冠肺炎
  • 衛福部

衛福部食品藥物管理署(TFDA)公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準,要讓兩家國產疫苗廠用「免疫橋接(Immuno bridging study )」的方式和在台施打的AZ疫苗做抗體效價的比較,以此取代三期臨床試驗。一時之間,「免疫橋接」成了國人都感到好奇名詞,到底「免疫橋接」是否真能取代三期臨床?

「免疫橋接」的研究,主要是針對已經確立某個群體具有臨床保護力條件下,將不同的疫苗利用免疫橋接方式進行比較;若比較不同群體,疫苗誘發的抗體反應程度相當,則原本已確立的保護力,就能橋接到新使用群體。

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5月26日世界衛生組織(WHO)召開專家會議,邀請五家已上市的疫苗廠以及11家具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會,因全球還有200多支疫苗在研發中,如何加速疫苗研發?會中討論到以「免疫橋接研究」取代傳統三期臨床。

為什麼要取代三期?主要有下列幾大理由:一、全球開始全面接種「第一代疫苗」之後,愈來愈難進行傳統的三期臨床試驗;二、全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其是中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況全球仍供不應求;三、還在研發中的二代疫苗,能不能以「第一代疫苗」為基礎,快速判定二代疫苗是否有效?因此有不少與會專家鼓勵各國藥政單位採取免疫橋接試驗,來免除傳統三期臨床試驗。

延伸閱讀

高端「免疫橋接」取代三期臨床試驗 國際沒案例
張鴻仁:食藥署做了一個大膽的、世界第一的決定
高端疫苗開放施打 還有三挑戰
陳建仁:WHO提免疫橋接 讓安全有效疫苗快上市
張鴻仁:WHO正討論疫苗是否須有三期臨床結果才能給EUA
疫苗 新冠肺炎 衛福部
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