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高端「免疫橋接」取代三期臨床試驗 國際沒案例

2021-06-12 02:39經濟日報 記者周志豪、吳亮賢、蔡晉宇、蕭羽耘/台北報導
高端疫苗
  • 陳時中
  • WHO

高端疫苗將以免疫橋接取代三期臨床試驗,蔡英文總統強調,政府會用國際標準把關。(本...
高端疫苗將以免疫橋接取代三期臨床試驗,蔡英文總統強調,政府會用國際標準把關。(本報系資料庫)

國產高端疫苗尚未取得國際認證,高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行,遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨(11)日在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實,「目前還沒有這樣子被通過的。」

世界衛生組織(WHO)上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會,但因仍有太多科學未知的部分,並未達到共識。高端稱國產疫苗未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行,首任疾管局長張鴻仁昨形容,「食藥署做出大膽決定,走在世界第一」;台大醫學系教授黃韻如則認為,食藥署是「剛好」碰上WHO會議,可以讓台灣的超前決定有支持基準點。

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延伸閱讀:張鴻仁:食藥署做了一個大膽的、世界第一的決定

黃韻如指出,WHO針對免疫橋接的議題,近期才開完第一次會議,但未達成共識;國產疫苗廠若要以現行的「二期期中分析結果」向美國食藥局(FDA)申請緊急授權,依現行原則是不可能的;若要以美國FDA授權作為未來的商業發展,必須要繼續做第三期臨床。

黃韻如直言,國產疫苗倘若抱持著,國際遊戲規則可能會改,採僥倖心態停在二期臨床的心態,可預期的是不必對這樣的廠商有過多期待。

蔡英文總統昨天接受廣播專訪時則說,國產疫苗解盲結果出來後,進入審查階段要讓科學說話,讓數據決定;政府立場很清楚,要安全有效的疫苗,因此會用國際標準把關。

國產高端疫苗通過二期實驗解盲,食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標,要求第二期臨床試驗效價不能低於AZ疫苗。

國民黨立委魯明哲質疑,之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權(EUA),高端解盲報告只是二期期中報告,依同樣邏輯等於只過一期試驗。

陳時中說,目前政府對國產疫苗只是預採購,並不是核可EUA,且EUA要科學數據與專家認定。

高虹安質疑,高端疫苗稱未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行,但現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過EUA緊急授權?陳時中回應,其他國家是不是在進行中,沒辦法完全了解,但是WHO裏有一直討論。

高虹安追問,討論是否不代表有其他國家真的用免疫橋接取代三期?陳時中則承認「對,目前還沒有這樣子被通過的。」

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