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食藥署就高端疫苗表態:先與AZ比較 再給授權

2021-06-11 05:15經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
高端疫苗
  • 中和
  • 新冠肺炎

高端疫苗新冠疫苗昨(10)日公布二期臨床期中分析數據,衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,高端疫苗算是自己公布臨床試驗數據,尚無法看出結果好壞,必須等到6月下旬,AZ疫苗的抗體效價數字出來後,讓高端與AZ疫苗做比較,才能比較出他們到底做得好不好。

吳明美表示,目前先等高端把疫苗品質、安全和血清抗體資料等都整理好送來,專家會議審查會要到6月底、7月初召開,專家決議通過後,緊急授權核准的行政作業會加緊趕工,最快三天就能通過。

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在高端解盲之前,食藥署昨天上午也首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)標準,除了要有3,000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

食藥署強調,相關標準經由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域專家,過去近一年來多次會議討論,由食藥署綜整專家意見後訂出。

其中「COVID-19疫苗療效評估標準」,包含三項,分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。

緊急使用授權審查標準中,最重要的是國產疫苗的療效評估,將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時, 透過部立桃園醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果,將以此作為國產疫苗的外部對照組。

食藥署強調,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。

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