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高端三期試驗 將採免疫橋接

2021-06-11 04:47經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
高端疫苗
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高端疫苗(6547)昨(10)日公布二期臨床試驗期中分析數據,被問到未來三期臨床試驗規劃,高端總經理陳燦堅表示,未來會在歐盟規劃以免疫橋接方式進行三期臨床,最終以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。

陳燦堅表示,高端三期臨床策略及安排,第一點就是要通過二期才能做三期,雖然高端在二期做到一半時就已準備三期臨床試驗,但仍需時間,且三期也需要二期的相關臨床資料作為依據。

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不過陳燦堅也說明,在國際上做三期臨床試驗會越來越困難。主要原因在於,當世界皆有疫苗,在做免疫組及安慰組上,醫療倫理就會有所挑戰。此外,經費也是相當大的挑戰之一。

陳燦堅提到,高端三期臨床試驗將兼顧國際化、可行性方向進行,且兼顧成本也是相當重要的一環。陳燦堅也指出,根據國外數據,假設一人要花掉1萬美元進行臨床實驗,3,000人臨床試驗樣本就需要3億美元,資金需求方面相當驚人。

據了解,高端是擬在荷蘭展開三期臨床實驗,力拚半年內取得歐盟藥品管理局(EMA)認證,但由於三期試驗投入成本高、耗時也長,預估在短期內都無法完成。

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