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高端新冠疫苗 啟動二期臨床

2021-01-07 01:22經濟日報 記者謝柏宏/台北報導
高端疫苗
  • 高醫大
  • 總經

高端疫苗(6547)昨(6)日召開新冠疫苗臨床二期啟動及媒體說明會,將在北中南三地共11家醫院展開3,700人的收案。高端總經理陳燦堅表示,這是台灣史上規模最大、時間最緊迫、也是難度最高的人體臨床試驗,但是高端仍以三個月為目標要完成收案,拚今年第2季申請緊急使用授權(EUA)。

針對新冠疫苗二期臨床的投入資金,高端說明,包含疫苗製造端的成本,每位受試者平均花費15萬-20萬元,以及後續數據分析,初估至申請EUA 前,二期試驗費用上看8億元。也就是說,疾病管署針對二期臨床所提供的3億元臨床補助費用,並不足以支持高端的二期臨床試驗。

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對此高端說明,日前已辦理現金增資19.2億元,足以在明年6月以前,滿足新冠苗二期臨床的開支,及300萬劑疫苗的生產成本。

關於一期臨床試驗的結果,計畫主持人謝思民醫師指出,根據期中分析結果顯示,高端的新冠疫苗在安全性與耐受性非常好,受試者均沒有出現與疫苗相關之嚴重不良反應。疫苗產生的抗體力價達也到標準,在施打第二針後的血清陽轉率達100%,顯示疫苗的免疫生成性良好,且與國際大廠領先開發案具可比性。

高端表示,針對新冠疫苗的二期臨床試驗,共找了台大醫院、北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫等11家醫院。

高端表示,目前臨床試驗二期所使用的新冠疫苗,均由竹北生醫園區的細胞培養疫苗工廠生產,預計今年中申請 EUA後,產能可擴大至300萬劑,未來疫苗順利上市後,將與台康生合作,由台康生負責量產抗原、高端竹北廠進行充填,估年產能最大可達1,000萬劑。

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