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食藥署訂新冠疫苗緊急授權條件 第二期受試人數增倍

2020-10-27 15:19聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

全球都在企盼新冠肺炎疫苗盡快問世,國內已有三家廠商進入第一期臨床試驗。衛福部食藥署近日首度訂出緊急授權(EUA)條件,要求第二期人體臨床試驗人數須收案達3000人,且要追蹤一個月,且確認安全性和有效性後,才能上市量產。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,10月14日首度召開專家會議討論,正式確定緊急授權條件,參考美國食品暨藥物管理局(FDA)10月發布的新冠肺炎疫苗指引,第二期接種疫苗受試者最少要3000人,追蹤至少一個月看是否有不良反應、抽血看血清抗體情況,且兼具有效性、安全性。

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但原先要求第二期受試者僅需1300人,現要求3000人,相當於增加一倍,是否條件變嚴?吳明美解釋,當初是說第二期臨床試驗受試者達到1300人便給予補助款,以鼓勵疫苗研發,和緊急授權條件必須分開而論。藥廠也可以在第二期臨床試驗僅做1300位受試者,但就必須做完第三期臨床試驗,申請藥證後才能上市。

吳明美強調,緊急授權主要是讓國內盡快有疫苗可用,各藥廠取得緊急使用授權(EUA)後可量產100萬劑疫苗,後續仍需同步做第三期臨床試驗,才能取得藥證繼續生產。至於第三期臨床試驗的收案人數,國外多為三、四萬人,國內則尚未定案,須視明年疫情狀況、廠商提交的實驗計畫進行通盤考量。

第二期臨床試驗受者人數增加一倍,可能打亂藥廠疫苗進度。對此,高端疫苗執行副總李思賢表示,原先規劃第二期臨床試驗將於台灣收案1500人,另將在其他國家收案進行多國多中心試驗。但上周四接獲食藥署通知後,已採取因應措施修改計畫,將朝向在國內招滿3000位受試者,力求盡快通過緊急授權規定。

李思賢表示,各國針對疫苗臨床試驗一直在做滾動式調整,因此也能理解食藥署的疑慮,好在新規定下達的時間點算是剛好,因為正在進行臨床第一期,可儘速修改,但新規範的收案人數增加一倍,第二期臨床試驗的時間勢必拉長,且需增加合作的試驗中心。高端預計年底、明年一月初啟動第二期臨床試驗,趕在明年第二季結束前取得授權量產上市。

食藥署訂定新冠疫苗緊急授權條件。 圖/法新社
食藥署訂定新冠疫苗緊急授權條件。 圖/法新社

高端疫苗 新冠肺炎 上市
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