親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

馬斯克擠下蓋茲 成為全球第二大富豪 08:40

本土新冠疫苗 臨床標準變嚴

2020-10-27 02:16經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

路透
路透

衛福部轉彎,本土新冠疫苗臨床試驗標準趨嚴,國光生技(4142)、高端疫苗及聯亞生技三公司已接到衛福部明確通知,二期人體臨床試驗人數須收案達3,000人,且經追蹤一個月安全及療效,確認無不良反應時,才能獲得食品藥物管理署(TFDA,簡稱食藥署)核發緊急使用授權(EUA)量產許可。

這是食藥署首次表態,本土自行研發新冠疫苗的廠商,可以在未完成三期臨床試驗的前提下,依照EUA標準,先行量產緊急備用的新冠疫苗。

推薦

衛福部部長陳時中過去曾經口頭說明,若能在二期達標,政府可能會向業者各採購100萬劑疫苗,供應給醫護人員緊急使用。

據悉,依照衛福部先前的計畫,各公司二期臨床試驗受試者人數最少是1,300人,但是政府鼓勵開發的生醫公司能做到3,000人。如今隨著EUA新辦法出爐,二期臨床試驗受試者須達3,000人已成為必要指標。

不過,食藥署藥品組副組長吳明美昨(26)日補充指出,各疫苗廠在獲得EUA的量產許可後,雖能獲得官方緊急授權使用,最終仍須繼續進行三期人體臨床試驗,證明新冠疫苗安全有效後,才能獲得正式藥證。

新冠肺炎疫情對全球及台灣的衝擊相當大,食藥署表示,考量到國人有接種新冠疫苗的緊急需求,因此在提高二期臨床試驗受試者人數至3,000人的標準下,應已達到國際上臨床三期的試驗精神,政府同意這3,000位受試者經追蹤一個月安全及療效,確認無不良反應時,將可獲得緊急使用授權(EUA)量產許可。

國光生、高端疫苗及聯亞生技三家公司都表示,已在上周與疾管署開會時收到清單,內容洋洋灑灑的列出符合EUA的標準。部份業者私下透露,雖然清單內容很繁複,但至少沒有要求必須做完三期臨床才能開始量產;不過,三家公司都強調,為了公衛安全,已做好三期人體臨床試驗規畫,若政府有要求,業者一定全力配合。

據了解,國內這三家疫苗廠,已全數通過疾管署的臨床一、二期試驗補助計畫,其中高端疫苗獲得4.7億元最高、國光生技獲得4.6億元、聯亞生技也獲得4.3億元。

高端疫苗 國光生技 衛福部
A- A+

相關新聞

返台限制挨批違憲 無陰性證明擬例外處理2020-11-24
再爆疫苗之亂?陳時中:搶打或不打 很難避免2020-11-24
牛津新冠疫苗保護力僅70% 但便宜又容易保存2020-11-23
邊境檢疫防護不足、系統不友善移工 指揮中心諾改善2020-11-23
緊急醫療專機行情百萬起跳 疫情期間更貴2020-11-23
SOS專機今年已飛36趟 新冠確診僅這一例2020-11-23
境外移入+1!新冠重症台商自費包機回台 指揮中心首開特例2020-11-23
國人須陰性證明才能返國涉違憲 陳時中:再請教相關單位2020-11-23
陰性報告難取得留學生12月恐難回國?陳時中:可現在回來2020-11-23
避免重演「疫苗之亂」 陳時中:新冠肺炎疫苗將排除社區施打2020-11-23
台灣今再增一例境外移入 指揮中心14時說明2020-11-23
美官員突襲訪台檢疫掌握? 陳時中:我不需要知道是誰2020-11-23
海外確診新冠可申請核退健保 住院每日最多退6,042元2020-11-23
指揮中心正研議海外確診者返台專案 專家籲機場設快篩2020-11-23
邊境檢疫外包保全 防護不足2020-11-23
國人海外確診 研議專案返台2020-11-23
打過疫苗入境免隔離? 專家籲提前部署2020-11-23
莊人祥:政府鎖定三家廠商 爭取新冠疫苗明年第一季打2020-11-22
醫事、防疫、警憲列前三優先 計92萬人先打新冠疫苗2020-11-22
新冠肺炎新增6例境外移入 來自印尼、美國、菲律賓2020-11-22
秋冬專案 專家籲需思考:打過疫苗者入境還要隔離嗎?2020-11-22
歐美疫情擴散全球 我嚴陣以待2020-11-22
口罩實名制新制拍板 14天10片每片降價至4元2020-11-21
新冠肺炎疫苗若在台開打 醫:兒童接種順序勢必靠後2020-11-21
「口袋已有」新冠疫苗 購入200萬到1000萬劑可能性高2020-11-21
「零確診然後呢」賀陳旦示警台灣線上教學落後2020-11-21
新冠疫苗買到了 陳時中曝「口袋已有一些」僅差付訂金2020-11-20
防疫成功關鍵 陳建仁:台灣價值真諦國人都是無名英雄2020-11-20
台商返台想採經濟泡泡 指揮中心:他們都是私人行程2020-11-20
陰性證明之亂!能採排不到 留德足球小將回不了家2020-11-20
牛津疫苗便宜又免低溫冷鏈 指揮中心:8月已與廠商接洽2020-11-20
返國臨時生不出陰性證明 指揮中心下周三公布放寬對象2020-11-20
美環保署長「外交泡泡」訪台? 指揮中心:外交部發言2020-11-20
小心荷包失血!下月起8場所沒戴口罩不聽勸最重罰1.5萬2020-11-19
實名制口罩明年14天買10片 指揮中心:研議中2020-11-19
秋冬專案12月開跑 蘇貞昌:提升管制強度扭轉鬆懈的心2020-11-19
一般旅宿業擅自收住居家檢疫者 最高開罰1.5萬元2020-11-19
沒春節泡泡 陳時中:返台過節一樣14天「我不會放的」2020-11-19

熱門文章

綠電憑證交易 飆增七倍2020-11-24
高鐵聯絡道延伸至竹科 內政部助紓解新竹車潮2020-11-23
中華郵政將推首張票證聯名卡 具儲值及支付功能2020-11-23
IC領軍 工業生產指數連九紅2020-11-24
國旅仍難取代出國 近六成國人疫情解封一年內就想飛2020-11-23
企業觀望綠電 再等更美價格2020-11-24
台積電發綠債 總額120億2020-11-24
重視人才培育 蘇貞昌:政府搭舞台、台灣好將來2020-11-23
連九紅!10月工業生產指數122.0、年增7.06%2020-11-23
新聞分析/ 駭客攻擊事件頻傳 要比特幣當贖金2020-11-23
破「蘇下鄭上」傳聞? 鄭文燦:支持蘇揆繼續帶領國家2020-11-23
10月零售、餐飲營業額 亮眼2020-11-24
10月工業生產指數、製造業生產指數 雙雙連九紅2020-11-23
疫情衝擊漸消褪 10月失業率降至3.8%2020-11-23

贊助廣告

關注更多

留言

Top