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食藥署准許瑞德西韋輸入 保障新冠肺炎重症患者

2020-05-30 13:13聯合報 記者陳雨鑫、陳婕翎、羅真/台北即時報導

食藥署今(30)日准許瑞德西韋輸入。 報系資料照
食藥署今(30)日准許瑞德西韋輸入。 報系資料照
中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於昨邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請,准許輸入。

中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅說,廠商在5月25日送件,食藥署與CDE審查,5月28日完成審查,昨天進行討論會議,會以藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒,包含成人、兒童都可以使用。

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吳秀梅表示,瑞德西韋的治療時間最長10天,藥廠必須需要提供治療計劃,以及用藥患者的登錄名冊,由於這次是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查,要更新仿單者要立即執行等。

綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況,吳秀梅表示,美國在5月1日透過緊急使用授權命令(EUA)使用瑞德西韋,日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入,台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成,業者將會於下周會領到這個許可證。

新冠肺炎疫情 患者 藥事法
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