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高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力

2021-08-02 13:45聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導
高端疫苗
  • 中和
  • 原料藥

高端疫苗EUA審查過程爭議不斷,衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造,但與會專家中,多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗,並須確認中和抗體以外的免疫效果,如T細胞反應等。

食藥署於7月18日時召開專家會議,審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA,並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄,除專家意見以去識別化方式呈現外,也沒有公布完整與會專家名單。

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其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

且為確保製造品質一致性,高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。

本次會議出席專家共21人,除主席不參與投票外,通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

本次EUA審查以免疫橋接方式,比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價,須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄,其中,至少有八名專家認為除了中和抗體效價外,不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等,高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料,以及後續應提供其他T細胞反映數據。

甚至有專家明確表示,除了中和抗體外,應取得有國際認可的生物標記(biomarker)再申請為宜。

另外,至少有四名專家表示,高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出,高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma(巴西株)的結果較佳,但對Beta(南非株)和Delta(印度株)較差,因此應增加相關保護力驗證。

而有至少10位專家也認為,高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫,或需進一步執行第二期延伸性試驗,評估施打第三劑的效果;也有專家建議,高端的仿單部分,應在適應症部分應加註年齡,並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。

食藥署終於公布高端疫苗EUA審查會議紀錄。記者楊雅棠/攝影
食藥署終於公布高端疫苗EUA審查會議紀錄。記者楊雅棠/攝影

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高端疫苗 中和 原料藥
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