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高端疫苗經食藥署退貨?指揮中心:每家公司都有不良率

本文共544字

聯合報 記者謝承恩、陳雨鑫、許政榆/台北即時報導

高端日前提交至食藥署補件的資料遭外流,內容指出疫苗製程自2L擴增至50L後,因數據相差太多,其中三批中有兩批遭食藥署退貨。對此,食藥署吳秀梅證實此事,但她也表示,無論是高端或者其他疫苗送來食藥署審核,皆是透過最嚴謹的流程審查,在能證實其有效性等文件補齊以前不會放行,為疫苗品質做好把關。但高端亦駁斥此為不實資訊。

據食藥署指出,高端公司於第一期臨床試驗中,設計低、中、高三種劑量進行試驗,依第一期臨床試驗結果,開發的中劑量符合進入第二期臨床試驗標準,並以中劑量執行二期臨床試驗計畫,依其臨床試驗結果申請EUA。

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高端在進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期產生差異性,目前高端公司之50L製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50L製程生產之產品已證明與2L製程特性分析具一致,並表示媒體報導之82%成品遭退貨並非事實,食藥署於所有疫苗於放行前,均需經過嚴格把關。

指揮官陳時中也要疫情指揮中心記者會表示,基本上疫苗製程從小放大,都會有確效管理措施,那部分要跟廠商自己做的批次檢驗,並送來檢驗封緘,每家公司都會有良率與不良率,成品一定要符合要求才能放行。

高端上午發出新聞稿澄清不良率高的指控。本報資料照片
高端上午發出新聞稿澄清不良率高的指控。本報資料照片

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