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不到一個月再出包 永豐生理食鹽水不符規定回收200餘批

2021-04-20 17:12聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導
衛福部
  • 藥事法
  • 中毒

「永豐生理食鹽水注射液」再度出包!繼3月底35批100 ml 軟袋裝生理食鹽水因酸鹼值不符規定下架,衛福部食藥署發布藥品回收訊息,又查出250mL軟袋裝和500mL軟袋裝的產品也發生問題,因而下架。衛福部食藥署表示,確切數量尚未掌握,須等廠商回報。

食藥署品質監督管理組長遲蘭慧表示,依據中華藥典規範生理食鹽水的酸鹼值範圍在pH4.5至pH7,三月底時永豐化學工業股份有限公司生產的「永豐生理食鹽水注射液」,因案內部分批號產品第11個月安定性試驗的pH值低於4.5以下,未能符合規格,廠商啟動回收共35批。

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遲蘭慧說,當時食藥署要求廠商回溯檢查其他包裝的產品,因而發現250mL軟袋裝35批(批號:124E19E至124E53E)以及500mL軟袋裝184批(批號:239L08E至239L99E及239M00E至239M91E),兩次回收共254批。

但確切數量,遲蘭慧卻表示,牽涉到流到市面上的數量還需要等廠商回報,因此食藥署尚未掌握。已要求廠商於5月19日完成回收並交付調查報告,說明為何pH不符的原因。

由於已連續發現多批產品出包,食藥署也會將該廠商列為高風險對象,對其優先稽查或提高不定期抽查頻率。若屆時未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。

該生理食鹽水適應症包括大手術或創傷時的急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起的失水狀況。

永豐生理食鹽水注射液。圖/食藥署提供
永豐生理食鹽水注射液。圖/食藥署提供

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