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北榮萬人血清研究遭質疑違反知情同意 傳要求重啟調查

2021-01-20 13:22聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導
倫理
  • 新冠肺炎
  • 衛福部

台北榮總病理檢驗部去年完成我國萬人血清學調查,找到11人帶有抗體,成果更在10月發表於醫學期刊《刺胳針區域健康-西太平洋》。當時衛福次長石崇良稱此項研究有循正常人體研究規定,通過倫理委員會(IRB)審查,但台灣受試者保護協會理事長林綠紅表示,因有民眾檢舉,衛福部已要求北榮重啟調查,預計今天下午開會。

有關北榮運用病人血清檢體進行COVID-19疫情研究發表於國際期刊一事,林綠紅去年12月底便已投書媒體表示,雖然該研究認為使用病患的剩餘檢體進行研究,屬最低風險,因此通過北榮的倫理委員會審查可免除知情同意。

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但檢視該論文的內容,此篇論文由兩個研究計畫組成。分別是台北榮總倫理委員會的編號為2020-06-002CC、2020-06-011B,查看公開的倫理委員會會議紀錄通過的時間為2020年6月17日、6月12日,前者是簡易審查,後者是一般審查,前者以急診門診的病患檢體,後者以新冠肺炎確診病患的檢體為研究。

但林綠紅質疑,剩餘檢體若是溢出原本研究範圍,還是必須得到受試者同意,當時計畫送審查並通過時為6月,部分研究為7月進行,照理仍有時間取得受試者同意願不願意讓檢體做其他研究用途,不是難事。更何況,其中包含四位新冠肺炎確診病患,難以辨識,有違隱私保護,未經同意進行研究實屬不當。

林綠紅今天受訪時表示,據了解同時也有民眾關切相同的爭議,因此向衛福部檢舉,因此衛福部已要求北榮重起調查,並將於今天下午開會討論。

林綠紅說,就算是殘餘檢體也不可「不告而取」,否則就是嚴重違反人體研究法的規範。而且之前北榮也有其他關於癌症的研究也要使用剩餘檢體,卻被倫理委員會駁回可免除知情同意,因此北榮有必要重新討論倫理委員會當時的決議,不可因為是新冠肺炎而有不同標準。

專家質疑就算是使用剩餘檢體做研究,也必須取得受試者同意。本報資料照片
專家質疑就算是使用剩餘檢體做研究,也必須取得受試者同意。本報資料照片

倫理 新冠肺炎 衛福部
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