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最受矚目的新冠疫苗藥廠 生技獨角獸莫德納:這隻病毒沒那麼難搞

2020-07-08 23:27天下雜誌 整理 吳怡靜
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本報系資料庫
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新冠肺炎確診數飆破千萬,一間美國新創藥廠格外受矚目,以創新技術快速取得疫苗進展,而且分秒不浪費、已開始動工生產。莫德納如何「超前部署」?

新冠疫情燒了半年,眼看全球確診人數飆破千萬,大家都寄望於疫苗。災情最慘烈的美國決定加碼催生疫苗,由政府挑選、資助5家最有希望的藥廠,全速開發。

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5家公司中,有4家都是製藥業巨頭(嬌生、阿斯利康、默克和輝瑞),但最受矚目的卻是一家小規模生技公司莫德納(Moderna)。

2010年創立的莫德納,儘管還沒有任何產品問世,卻因為領跑新興的mRNA(信使核糖核酸)技術,成為生技業獨角獸,2018年底上市時,創下史上最大生技股IPO紀錄。「mRNA作為一種新的疫苗技術,將對舊有技術造成極大的破壞,」執行長班塞勒(Stéphane Bancel)斷言。

除了技術創新,莫德納還掌握了另一個優勢:「超前部署」。最近在《彭博》電視專訪中,法國籍的班塞勒透露了他如何因為新年假期的一則《華爾街日報》新聞,決定向新冠病毒宣戰。以下是訪問內容整理:

今年1月初,我回法國南部海邊的老家休假。有天早上,我邊吃早餐,邊用iPad看《華爾街日報》,有篇報導中國爆發新型呼吸道疾病的文章,吸引了我注意。

我研究傳染病長達25年,而且莫德納這幾年都在跟佛奇博士(Anthony Fauci)領導的「國家過敏與傳染病研究所」(NIAID,隸屬美國國家衛生院)合作,所以馬上把文章傳給他們的專家,「你們知道這是什麼嗎?到底是細菌還是病毒?」

當時的訊息非常少,直到1月10日左右,中國在網上公布新型冠狀病毒的基因序列,我們很快決定針對這隻病毒開發疫苗。

這隻病毒沒有那麼複雜

團隊先花了幾天,從網路上研究它的基因序列,用3D建模軟體了解病毒的蛋白質構造,然後再跟NIAID的專家共同決定,要設計哪種疫苗──整個決定過程只有3天,當時我們手上根本沒病毒,完全靠網路資料。

我認為成功的機會很高,因為這隻病毒並沒有那麼複雜。想想看,引發愛滋病的HIV病毒早在1980年代就被發現,至今仍無疫苗可用。

相對於其他藥廠,莫德納的機會在於我們用最新的平台技術來開發疫苗,以mRNA把人體細胞中的DNA訊息傳遞至蛋白質。

簡單來說,小兒麻痺疫苗之類的傳統疫苗,是用死掉或毒性減弱的病毒做成,注射到人體,讓人體產生抗體,但我們不是給你打病毒,而是給你一組存在於mRNA分子中的訊息,指示你的免疫系統如何產生抗體,將來如果感染病毒,你就能受到保護。

多年來,藥廠開發藥物或疫苗的方式都是一次性的,而我們利用這套平台技術,至今已經有9種mRNA疫苗都進入了臨床試驗階段。

10年前,我還是法國傳染病診斷大廠bioMérieux的執行長,後來莫德納創辦人艾法揚(Noubar Afeyan)找我去當董事。看到他們開發出來的新技術,讓我相信,這家新創公司極有可能為整個製藥業帶來大破壞,所以我決定加入,成為莫德納第二號員工。

前年底IPO的成功,顯示投資人看好我們作為技術平台的未來潛力。很多生技公司開發出新產品,進入臨床試驗以後,常會無以為繼,想不出下個產品要做什麼。但我們基本上是一家專精於生物學的科技公司,投資人都知道,我們絕不會只做一種藥。

定序到進入臨床,只花2個月

從年初至今,為了開發疫苗,我們的每個步驟都是加速在做。先是動物試驗,然後準備進入第一期臨床,花了42天,以業界標準來看有如速成班。

佛奇博士說過,當年他們開發SARS疫苗,從病毒的基因定序到展開臨床試驗,得花20個月;但我們從定序到開始把候選疫苗打入人體進行試驗,只花了63天,2個月。

從第一期臨床試驗的數據來看,45名受試者在安全性都過關,只有高劑量組的少數人在打第二劑時出現些微副作用,但最重要的結果是,至少有8人在接受較低劑量的兩劑注射後,血液中都出現了可以抵抗新冠病毒的抗體,這就是我們要的。

我們的首要目標是讓你不生病,次要目標才是讓你不感染,因為人們主要是死於疾病,如果染上病毒但沒生病,那就還好。

目前我們已經進入第二階段的試驗,總共有600人參加。預計會在夏季完成,所有數據仍會持續收集一年,以進行長期安全性監督,但最關鍵的安全性和保護效力數據,應該會在8月或9月初出爐。

基本上,進入每個階段的試驗前,都必須獲得美國食品藥物管理局(FDA)的核准,但因為眼前疫情有急迫性,包括我們在內的廠商都與FDA取得共識,只要試驗在「安全性」過關,就可以進入下個階段,不必等待抗體「保護效力」的數據。也就是說,我們不會在安全性上冒險,但會盡可能加快速度。

因此,根據目前第二期的安全性數據,第三期試驗將可在7月啟動,預計招募3萬名志願受試者,其中一半的人會打真正的疫苗,另外一半則是對照組,打安慰劑。然後再看各組的事件發生率,也就是有多少人感染,來判定保護效力。

這3萬個受試者非常關鍵,他們的試驗結果會給我們兩樣東西:第一,一個很大的安全性資料庫,這很重要,一旦我們的疫苗獲得批准,全球各地成千上億的人都可能施打,必須確保安全性。

第二,我們不知道今年秋季的疫情會延燒到哪些地方,為了確保疫苗效力,我們也需要建立感染者資料庫。

第三期結果最快感恩節出爐

若一切順利,我們有望在感恩節前,拿到第三期試驗的效力數據,這是最樂觀的時程推估,變數還很多。我們的團隊跟FDA一直保持密切合作,第三期完成後,他們會審查我們這個案子的安全性、效力和疫苗製程,然後,我的推測是,他們可能先給我們「緊急使用授權」,讓醫療人員、老年人等最高風險者有疫苗可施打,然後繼續進行審查,決定是否要讓全部人口使用。

事實上,我們已經展開疫苗生產,而且正在加大產量,將來一旦核准就有現成疫苗可用,因為需求量太大,你做愈多愈好,如果還要等官方批准才動工,等於白白浪費了從現在到感恩節前的這段時間。必須說,這種情況在製藥界是史無前例,廠商都冒著巨大的財務風險在做。

最近,我們跟瑞士製藥大廠龍沙(Lonza)簽訂為期10年的製造合約,他們在新罕布夏州有工廠,而我們在麻州也有自己的廠房,未來將有足夠產能提供疫苗給美國人民,歐洲的工廠則會用來供應美國以外地區。

沒有一家藥廠能滿足地球需求

這是一場跟病毒的競賽,而不是跟其他對手之間的爭逐,畢竟,眼前面對的是一場公衛大災難,大家都希望幫忙搶救人命,讓經濟復甦,所以我們會跟其他幾家主要藥廠開會,分享數據和計劃進度。

我對疫苗的態度是謹慎樂觀,我認為,將會有一種或幾種疫苗在最後達標。還是要說,這隻病毒並沒有那麼難搞,包括我們在內,幾家藥廠都非常認真投入。

我希望不只一家藥廠的疫苗成功,因為沒有一家公司能夠滿足整個地球的需求。

讓全世界恢復正常的唯一方法,就是廣泛接種疫苗,我們需要2種、3種或4種以上疫苗,來終結這次疫情。

※本文由天下雜誌授權報導,未經同意禁止轉載

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