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立院通過醫材法 醫材全生命週期納管

2019-12-13 21:50聯合報 記者陳雨鑫/台北即時報導

醫療器材管理法今終於通過立院三讀,從原本的藥事法抽離,獨立為醫材法,母法通過後,後續將依母法頒發22子法,醫材法其精神為「醫材全生命周期管理」,醫材商、醫療機構、使用民眾都必須做流向管理,植入式高風險的醫材也將經公告納管,新法罰則也一改過去藥事法罰三萬到兩百萬,依照情節輕重,將罰則改分為兩層,一種為三到一百萬、二為六到兩百萬。

食藥署醫粧組科長林欣慧表示,醫材全周期管理,是與過去納入藥事法管理最大的不同,依醫材法未來醫材必須做好產品來源、流向建立,需建立溯源管理的對象,包含醫材商、醫療機構。

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過去醫材在藥事法內管理,流向管理的部分,責任僅在醫材廠商身上,沒有辦法管理到醫院端,醫材法建立後,醫院就必須要依照公告內容做特定的醫材流向管理,其內容像是使用在哪些患者身上等。

林欣慧表示,目前尚未公告醫院必須要登錄流向的醫材項目,母法通過後,仍有廿二個子法將陸續公告。先前爭議的植入乳房矽膠,未來將經討論後,再行公告是否要納入需登錄流向的醫材清單。

醫材法同步也會加強上市後監測等,林欣慧表示,醫材法建立後,罰則也做一調整,過去藥事法的罰則為三萬到兩百萬,母法中未將情節做一區分,醫材法則有訂定不同違法情節,不將輕重混雜在同一法條中處罰,而是分為兩個層級,情節輕者罰則為三到一百萬、重者則為六到兩百萬。

醫材 藥事法 患者
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