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新藥臨床試驗 食藥署籲必問七件事

2019-12-11 11:53聯合報 記者簡浩正/台北即時報導

生老病死是人一生必經路途,因疾病治療的過程中,部分患者如癌友會參與新藥研發的臨床試驗,但由於有較高的未知風險,總讓受試者在受試前充滿疑問。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,新藥開發的臨床試驗首重「安全性」、「劑量」與「療效」,且在人體試驗前都已先經過動物試驗完成,民眾與患者參與前有試驗目的等「必問七件事」,她並舉自己父親就曾接受過臨床試驗,建議可多詢問並確認自身權益。

食藥署藥品組科長張連成表示,患者因疾病種類不同與嚴重程度等,並得符合條件限制才能參與臨床試驗,而考量新藥試驗的未知風險並保護受試者,有意願的受試者務必了解七件事:臨床試驗的目的、過程將發生什麼事、可能的不良反應、身體狀況是否符合、益處及預期效果、是否需花錢、不參加有其他治療方法等。來了解其意義、危險性與生活上可能造成的不便等

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此外,張連成說,受試者同時也得掌握自身權益。如參與臨床試驗後可隨時退出、可隨時詢問主持人有關試驗的任何問題,而受試過程中其個人資料與隱私會獲得維護外,原有的合法權利也不受影響。

吳明美說,去年度新藥申請臨床試驗案共331件,其中以癌症藥物為多,其次為三高、氣喘等疾病藥物。而現在醫藥技術發達,試驗團隊進行臨床試驗前,計畫書須經食藥署與院內人體試驗倫理委員會審查外,並會針對受試者身體狀況進行評估,如肝功能差、心律不整者可能不適用某試驗,民眾不用再有臨床試驗就是白老鼠的迷思。

她說,像她父親就是兩次新藥臨床試驗的患者,在2010年罹患大腸癌第三期在林口長庚手術治療,在醫師評估身體狀況符合並建議下,接受口服化療藥臨床試驗,至今未再復發。而在2017年時又發現肺癌,在台大醫師建議下,進行免疫治療臨床試驗至今。

食藥署藥品組副組長吳明美(中),並舉自己父親就因癌症而接受過臨床試驗,建議接受試...
食藥署藥品組副組長吳明美(中),並舉自己父親就因癌症而接受過臨床試驗,建議接受試驗前可多詢問。記者簡浩正/攝影
衛福部食藥署表示,新藥開發的臨床試驗首重「安全性」,民眾與患者參與前有「必問七件...
衛福部食藥署表示,新藥開發的臨床試驗首重「安全性」,民眾與患者參與前有「必問七件事」,建議可多詢問並確認自身權益。記者簡浩正/攝影

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