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致癌胃藥風波擴大 含雷尼替定胃藥全面預防下架

2019-09-20 19:20聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),遭美國食品藥物...
知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),遭美國食品藥物管理局(FDA)驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA。 報系資料照
國際藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)被驗出含有微量的2A致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),葛蘭素史克今天一早才宣布全球全面停止出貨,食藥署今下午回應將評估,於台灣流通的4批「善胃得」是否回收下架,持續採取「保守」措施。沒想到晚間宣布「善胃得」立刻下架,其餘含有與「善胃得」相同主成分「雷尼替定」的胃藥均須預防性下架,約8000萬顆。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,「善胃得」相同主成分「雷尼替定」的胃藥採預防性下架,預計在9月23日以前完成下架,直到藥廠確認沒有在產品中檢驗到N-亞硝基二甲胺,才能夠恢復上架。

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葛蘭素史克生產的「善胃得」9月15日國際發出警訊,驗出含N-亞硝基二甲胺(NDMA),葛蘭素史今天主動發出全球停止出貨訊息,卻,食藥署昨天一早就接獲葛蘭素史克通知,即日起全球停止供貨,預計9月底前完成檢驗,業者須於10月18日前回報檢驗結果。

藥師沈采穎表示,「善胃得」是一種抑制胃酸的胃藥,主成分為H2阻斷劑的一種為「雷尼替定」(ranitidine),而與「雷尼替定」同屬於H2阻斷劑成分胃藥,還有「啡莫替定」(famotidine),民眾無須擔心無藥可用。

吳明美表示,根據統計,有使用到「雷尼替定」成分的胃藥,總計有38張許可證,其商品有在販售的僅有22張許可證,這22張許可證中,20張是國產藥、2張是輸入用藥,初步估計有8000萬顆、25萬支注射劑於市面上流通,一旦要求全面預防性下架,將會要求確認檢驗沒有含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)才能恢復上架。

吳明美說,經評估,國人從「雷尼替定」攝入N-亞硝基二甲胺的量比日常飲食攝入量來低,民眾不須停用,若有疑慮可找醫師討論。

吳明美表示,近日與丹麥、美國藥物安全專家討論,皆認為民眾從藥物中涉入N-亞硝基二甲胺風險小,尚未規畫將N-亞硝基二甲胺納入藥品常規檢驗,反而是比較容易產生致癌不純物的「亞硝酸鹽類藥物」,如先前爆發的降血壓藥,作為首要清查的對象;台灣目前也已規畫比照歐盟標準,求藥廠2年內改變製成方式,使N-亞硝基二甲胺濃度低於0.03ppm(百萬分之一)。

葛蘭素史克 歐盟 醫師
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