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食藥署清查含NDMA胃藥 10月中旬前訂檢驗標準

2019-09-19 13:19聯合報 記者楊雅棠╱即時報導

國際傳出部分胃藥的抗潰瘍成分「雷尼替定」(ranitidine),含二甲基亞硝胺...
國際傳出部分胃藥的抗潰瘍成分「雷尼替定」(ranitidine),含二甲基亞硝胺(NDMA),食藥署表示已啟動全面清查作業。圖╱123RF

針對國際傳出部分胃藥的抗潰瘍成分「雷尼替定」(ranitidine),含不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」,食藥署表示已啟動全面清查作業,並將於10月18日前訂立檢驗標準。

食藥署藥品組科長洪國登表示,我國核可「雷尼替定」(ranitidine)成分之藥品許可證共38張。洪國登表示目前國內使用該成分的胃藥約8000萬顆,有處方藥也有指示藥,將從健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣。並已要求業者針對市售效期內所有含「雷尼替定」成分的原料藥及製劑進行檢驗,未檢出NDMA始得供製造使用,若製劑檢驗不符合規定者,立即停止販售。

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NDMA是一種環境致癌物,可在水、肉類、乳製品、蔬菜等一般食物中被發現。洪國登進一步表示,目前美國官方認為藥品所含的致癌成分劑量低,甚至低於在一般食品中可能攝取到的量,並未建議病人停藥。且胃藥和先前亦傳出含NDMA的高血壓藥服用劑量不同,因此對於可接受之含量標準,還將和國際合作討論。由於業者須於108年10月18日前回報檢驗結果,洪國登說會在這之前商討出結果。

含「雷尼替定」(ranitidine)藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍。食藥署表示將持續對受影響藥品,即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。若民眾對使用之藥品有任何疑慮,也可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。

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