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特管辦法新一波修法 將加入細胞儲存、LDTs規範

2019-08-19 14:33聯合報 記者蔡怡真╱即時報導

衛生福利部醫事司司長石崇良。 圖/環球生技提供
衛生福利部醫事司司長石崇良。 圖/環球生技提供
環球生技與聯合報健康事業部聯合主辦的「認識你的細胞經濟學論壇」,17日在台北張榮發基金會盛大舉行。本論壇亦是台灣第一場結合產官學研界專家的細胞療法論壇,除了相關產學界的專家外,一般民眾參與也十分熱烈,超過250人報名參與,現場座無虛席。

衛福部醫事司長石崇良表示,去年9月衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放了6項細胞治療技術,預計將為台灣細胞治療帶來革命性的變化。

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今年底,特管辦法也將進行另一波修訂,將實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs),即治療前端的分子檢測管理,以及細胞儲存的項目,列入法規管理;可望進一步提升國內細胞治療的品質與安全性,讓民眾接受細胞治療前後都能獲得保障。

石崇良進一步從法規面向,分享細胞治療可能為台灣帶來的機會與挑戰,「本次特管辦法的執行,希望能提供民眾更多治療的選擇,對於有細胞治療需求的患者,也不再需要遠渡重洋到國外接受治療」。

統計至七月底,衛福部已收到共71件細胞治療申請案,8月仍持續增加中。申請案多數為癌症的自體免疫細胞治療、關節損傷及表皮組織修復等。

至今衛福部已通過三項細胞治療,分別為長春藤生命科學所開發的自體免疫細胞治療-CIK,適用於血液腫瘤及肝癌與肺癌第四期兩項適應症,及長聖生技的自體免疫細胞治療-DC,適用於攝護腺癌、肝癌、乳癌、大腸直腸癌等實體癌第四期。

石崇良透露,第四項細胞治療由尖端醫與慈濟大學合作研發的「細胞因子誘導殺手細胞-CIK」也即將通過審查,用於治療腦瘤等實體癌。但石崇良仍呼籲及鼓勵業者,要持續進行臨床實驗。

細胞治療雖然具有能根治疾病的治療潛力,但因為製造、運送及檢驗的成本高、目前無健保給付等原因,目前要價仍相當昂貴。因此,石崇良呼籲保險公司可納入細胞治療等健保未給付的治療項目,以減輕民眾負擔。

石崇良建議,病人須先與醫師完善溝通,醫病資訊共享以確認詳細治療療效,以及可能的風險後,再選擇是否接受細胞治療。

會中,台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖從病友及家屬的角度,建議衛福部在治療定價上須妥善控制;並可於衛福部相關網站上,設置治療相關的諮詢及檢舉信箱,提供大眾更好的諮詢管道。

「絕不要認為細胞治療是萬靈丹。」紀君霖說,民眾仍需進行完標準治療後,與醫師妥善溝通,再審慎考慮是否選擇細胞治療。

細胞治療 衛福部 癌症
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