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降血壓藥再染致癌原料藥 國內3款藥下架123萬顆

2019-02-15 20:33聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導

「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」要求下架回收。 圖/食藥署提...
「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」要求下架回收。 圖/食藥署提供
健喬信元醫藥生技股份有限公司今天通報衛福部食藥署,表示自主檢驗發現有2款降血壓藥品的原料藥,其中1批含有致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,來自於中國浙江天宇藥業股份有限公司,受影響產品為「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」,經追查景德製藥股份有限公司「"景德"定壓寧膠囊80毫克」也受影響,總計有123.7萬顆要求要下架。

食藥署於108年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗廠內106年留樣之Valsartan原料藥,檢出1批原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,來源來自於中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號為10230-160509)。

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「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」要求下架回收。圖/食藥署提供
「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」要求下架回收。圖/食藥署提供
該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批,批號為B26541、B24691及B22371,其效期分別至108年2、5及6月止。

為確保民眾用藥安全,食藥署追查該批號原料藥之流向,發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥,用於產製「"景德"定壓寧膠囊80毫克」批號為AGR098及AGW118,食藥署已於今要求該等公司即刻起下架停止供應,且應於1個月內,即108年3月15日前需完成回收。

有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。

為加強管控sartan類藥品品質,食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

原料藥 健喬 浙江
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