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立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度

2017-12-29 17:45中央社 記者陳俊華、溫貴香台北29日電

立法院今天三讀修正通過藥事法,增訂專利連結制度,學名藥廠申請上市許可時,若原廠認有侵權疑慮,衛福部應暫停核發許可證12個月,學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。

行政院提案指出,據台美貿易暨投資架構協定(TIFA)會議及跨太平洋夥伴協定(TPP)規範,專利連結制度及資料專屬保護是重要議題,台灣在TIFA也允諾將透過修訂藥事法,給予新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。

提案指出,「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時,主動告知衛生福利部及原開發藥廠,沒侵害新藥相關權利,如果原廠認為有侵權疑慮,可提侵權訴訟,衛福部會暫停核發許可證15個月以審查,但若學名藥廠勝訴,可獲特定期間的市場銷售專屬期。

條文明定,新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊必要者,應在藥品許可證領取後的45天內,提報物質、組合物或配方、醫療用途等發明類型的專利資訊。衛福部應建立西藥專利連結登載系統,登載並公開新藥藥品許可證所有人所提報的專利資訊。

為減少學名藥取得藥品許可證後,因專利爭議影響病人用藥,因此學名藥藥品許可證申請人應就已核准新藥的專利狀態,向主管機關提出聲明該新藥未有任何專利登載,或該新藥對應的專利權已消滅;經審查符合規定者,由衛生福利部核發藥品許可證。

三讀條文明定,如原廠認為學名藥廠有侵權疑慮而提出訴訟時,衛福部將暫停核發新藥許可證12個月,若學名藥廠勝訴,中央衛生主管機關得准予該學名藥上市,資料備齊最早者,還可享有12個月的銷售專屬期間。

立法院社會福利及衛生環境委員會召委、民進黨立委林靜儀受訪表示,修法重點主要是專利的連結,藥品分原廠藥與學名藥,原廠藥釋出從事學名藥時,中間有一段時間確定權利可以轉移,但過去沒有規範,台灣的藥廠開始做學名藥,可能會被外國藥廠提告侵犯權利,指稱開始做學名藥的時間點,外國藥廠還沒釋出專利,這次修法明定專利權轉移12個月。

她表示,12個月期間,台灣藥廠可以申請健保給付等等,這項規定,確保國內廠商不會被外國藥廠告侵權;回過頭來,希望國內藥廠自己開發原廠藥,當台灣有自己專利權的原廠藥後,也會要求其他國家,當台灣的原廠藥要釋出給外國藥廠時,也要比照相同的程序,保障台灣原廠藥的資格。

學名藥 衛福部 TIFA
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