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中裕愛滋新藥 FDA藥證審查到期日延後三個月

2017-11-14 09:12中央社 記者韓婷婷台北14日電

中裕新藥執行長張念原 報系資料照
中裕新藥執行長張念原 報系資料照

中裕新藥今早公告,美國食品藥物管理局(FDA)來函,有關旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長3個月至2018年4月3日。

中裕原本預期最快可在年底最慢明年第1季拿到藥證,由於美國FDA需要多一點時間審查補件,藥證取得將延後3個月。

中裕新藥公告指出,於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFADate)延長3個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。

中裕表示,3個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序,來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。

中裕 FDA 愛滋病
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